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J&J, CAR-T 치료제 골수종 무진행 생존 개선
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J&J, CAR-T 치료제 골수종 무진행 생존 개선
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.01.30 13:25
  • 댓글 0
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임상 3상 주목표 달성...임상시험 맹검 해제

[의약뉴스] 존슨앤드존슨의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)가 임상 3상 시험에서 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

▲ 존슨앤드존슨의 카빅티는 작년에 미국 FDA에 의해 이전에 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 처음 승인됐다.
▲ 존슨앤드존슨의 카빅티는 작년에 미국 FDA에 의해 이전에 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 처음 승인됐다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 카빅티를 재발성 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 불응성 다발성 골수종 치료제로 평가한 임상 3상 CARTITUDE-4 시험의 사전 정의된 첫 중간 분석에서 1차 평가변수가 충족됐다고 27일(현지시각) 발표했다.

CARTITUDE-4는 이전에 1~3가지 치료를 받은 재발성 및 레날리도마이드 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 카빅티를 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법(DPd)과 비교했다.

임상시험의 1차 평가변수는 무진행 생존기간, 2차 평가변수는 안전성, 전체 생존기간, 미세잔존질환 음성 비율, 전체 반응률이다. CARTITUDE-4에 등록된 환자는 연구 기간 동안 1차, 2차, 탐색적 평가변수를 위해 계속 추적될 예정이다.

임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 1차 평가변수가 충족됨에 따라 임상시험 맹검 해제를 권고했다. CARTITUDE-4의 자세한 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이며 계획된 추가 허가 신청을 통해 보건당국과 공유될 예정이다.

얀센 연구개발부 세포치료프로그램 임상개발 책임자 조던 쉑터는 “CARTITUDE-4 연구는 카빅티에 대한 자사의 종합 임상 개발 전략에서 첫 임상 3상 프로그램으로, 재발/불응성 다발성 골수종 치료 발전을 위한 우리의 노력을 더욱 입증한다”면서 “향후 의료 학회에서 CARTITUDE-4 데이터를 발표하길 기대한다”고 말했다.

카빅티는 BCMA 표적 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제로, 작년 2월에 미국에서 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 허가됐다.

유럽 집행위원회는 작년 5월에 카빅티를 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 3가지 치료를 받은 재발 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다.

일본 보건당국은 작년 9월에 BCMA 표적 CAR 양성 T세포 주입 치료를 받은 경험이 없고 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 카빅티를 승인했다.

얀센 바이오텍은 중국 바이오기업 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 카빅티 개발 및 상용화를 위한 독점 전 세계 라이선스 및 제휴 계약을 맺고 있다.


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