2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 10:12 (금)
美 FDA, 코로나19 예방 항체 이부실드 허가 잠정 철회
상태바
美 FDA, 코로나19 예방 항체 이부실드 허가 잠정 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.01.27 20:35
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

현재 유행하는 변종에 비효과적...제품 보관은 유지 권고

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 하위 변종에 대한 효능 부족 때문에 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드(Evusheld)의 긴급 승인을 잠정 철회하기로 했다.

아스트라제네카는 FDA로부터 현재 미국에서 이부실드가 시험관내 중화를 유지하지 않는 SARS-CoV-2 변종 유행 빈도가 지속적으로 높기 때문에 추후 통지가 있을 때까지 이부실드를 코로나19의 노출 전 예방요법으로 허가하지 않는다는 통보를 받았다고 26일(현지시각) 발표했다.

▲ 아스트라제네카는 이부실드가 시험관내 연구에서 현재 주로 유행하는 SARS-CoV-2 변종을 중화시키지 못했다고 밝혔다.
▲ 아스트라제네카는 이부실드가 시험관내 연구에서 현재 주로 유행하는 SARS-CoV-2 변종을 중화시키지 못했다고 밝혔다.

당국은 아스트라제네카에게 내성 변종의 미국 전역 유병률이 지속적으로 90% 이하로 감소할 경우 이부실드의 허가를 회복시키는 결정을 내릴 것이라고 전했다.

미국 정부는 현재 유병률이 낮은 변종을 비롯해 이부실드에 취약한 변종이 차후 유행할 경우를 대비해 모든 이부실드 제품을 유지하고 적절하게 보관할 것을 권장하고 있다.

아스트라제네카에 의하면 이부실드는 시험관내 유사바이러스 분석 실험실 데이터에서 오미크론 하위 변종 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB.1.5를 중화시키지 못한 것으로 드러났다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 나우캐스트 모델링 데이터에 따르면 현재 미국에서 이러한 하위 변종으로 인한 코로나19 사례의 합계 비율은 90% 이상으로 집계된다.

아스트라제네카는 FDA 및 다른 보건당국과 지속적으로 협력하면서 이부실드와 SARS-CoV-2 변종에 관한 관련 데이터를 계속 수집, 평가, 공유할 방침이다.

현재 이부실드는 유럽연합, 일본 등 다수의 국가에서 코로나19 노출 전 예방요법 및 치료제로 승인돼 있다.

한편 아스트라제네카는 면역저하자를 위한 코로나19 노출 전 예방요법으로 차세대 장기지속형 항체(LAAB)의 안전성과 효능을 평가하는 임상 1/3상 시험 SUPERNOVA를 시작했다.

새로운 항체는 시험관내 연구에서 다른 단클론항체에 내성이 있는 것으로 확인된 변종을 포함해 지금까지 시험된 모든 SARS-CoV-2 변종을 중화시킨 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 올해 하반기에 새로운 항체를 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

전 세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 부적절한 반응을 보일 위험이 높다고 간주돼 코로나19 예방을 위한 단클론항체로 혜택을 얻을 수 있는 것으로 추정된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.