[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 CD19 표적 CAR-T세포 치료제 브레얀지(Breyanzi, 성분명 리소캅타진 마라류셀)의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 26일(현지시각) 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병/소림프구림프종(SLL)을 가진 성인 환자를 대상으로 브레얀지를 평가하는 임상 1/2상 개방표지, 단일군, 다기관 연구 TRANSCEND CLL 004의 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
이번 임상시험 결과는 BTK 억제제 치료에 반응하지 않고 BCL-2 억제제로 치료받은 적이 있는 R/R CLL 환자의 사전 정의된 하위집단에서 브레얀지와 과거 대조군을 비교했을 때 완전 반응률의 1차 평가변수가 충족됐음을 보여준다.
TRANSCEND CLL 004에서 임상 2상 부분의 1차 평가변수는 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해를 포함하는 완전 반응률이다. 이 연구에서 브레얀지에 대한 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.
브리스톨마이어스스퀴브 세포치료제 개발부문 총괄 앤 커버는 “CLL은 복잡한 생물학과 면역 조절 이상이 나타나는 난치병으로 깊은 관해를 제공하는 T세포 기반 치료제의 개발이 매우 어렵다”고 설명했다.
이어 “TRANSCEND CLL 004 연구는 재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL을 갖고 있고 이전에 여러 번 치료받은 환자를 대상으로 CAR T세포 치료제를 평가한 첫 다기관 시험”이라며 “이번 결과는 이 치료하기 어려운 환자를 위한 맞춤형 1회 치료 접근법으로서 브레얀지의 잠재력을 보여준다”고 강조했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 TRANSCEND CLL 004 데이터의 전체 평가를 완료할 것이며 연구자와 협력해 차후 학술대회에서 자세한 결과를 발표할 계획이다. 또한 이러한 결과를 세계 보건당국과 논의할 예정이다.
브레얀지는 현재 미국에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 3B 등급의 소포림프종을 비롯한 거대B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료제로 승인됐다.
