미국 FDA는 최근 "Nicotine Water" 제품의 규제에 대하여 시민단체가 제출한 청원에 대해 이 제품을 인증되지 않은 새로운 의약품으로 분류하고, 법적으로 시중에서 dietary supplement로 판매하지 못하도록 했다.

이번 청원은 National Center for Tobacco-Free Kids, the American Medical Association, the American Lung Association을 비롯한 몇 개 단체가 2001년 12월에 제출한 것으로 시민단체는 FDA가 “Nicotine Water"를 연방 식품, 의약품, 화장품법의 약품으로서의 분류, 규제 또는 인증되지 않은 식품첨가물이 함유된 식품으로 이 제품을 분류, 규제할 것을 요청한 바 있다.

FDA는 이 제품을 연방 식품, 의약품, 화장품법의 인증되지 않은 의약품으로 결론내렸다. 이는 이 제품이 금연 제품과 같이 니코틴 중독의 치료나 완화를 위한 것.

현재 니코틴 중독은 질병으로 간주되고 있으며, FDA는 이러한 질병 치료에 대한 강조표시를 뒷받침하는 안전성 및 효율성 자료를 요구하고 있다. 시민단체의 청원 후 제조업체의 인터넷 사이트의 강조표시를 검토한 결과 FDA는 “Nicotine Water"가 인증되지 않은 의약품이므로 제조업자는 FDA에 새로운 의약품에 대한 자료를 제출하여 인증받을 때까지 미국 내에서 법적으로 판매할 수 없게 됐다.

또한 nicotine이나 nicotine polacriles와 같은 활성 물질이 함유된 “Nicotine Water"를 dietary supplement로도 판매하지 못하도록 하였는데, 이는 "Nicotine Water"가 비록 dietary supplement로 제조된 것이지만, 이 제품은 이미 약품으로 인증된 활성 물질을 함유할 수 없도록 한 dietary supplement의 법적 정의에 일치하지 않기 때문이다.

FDA는 인증되지 않은 의약품으로부터 소비자를 보호하기 위해 시중에 판매되는 제품들에 대한 감시를 계속할 것이라고 밝혔다.

의약뉴스(master@newsmp.com)
[2002.7.12]