[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 생명공학기업 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)의 칸디다증 치료용 항진균제 승인을 권고했다.
시다라 테라퓨틱스와 시다라의 파트너사 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)는 FDA 항균약물자문위원회가 레자펀진(rezafungin)의 승인을 권고했다고 25일(현지시각) 발표했다.
자문위원회는 찬성 14표, 반대 1표로 시다라가 신약 허가 신청서(NDA)를 통해 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 환자의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를 위한 레자펀진의 제한적인 사용에 대해 긍정적인 유익성-위해성 평가를 뒷받침하는 충분한 증거를 제시했다고 결론 내렸다.
자문위원회의 긍정적인 투표는 시다라의 글로벌 ReSTORE 임상 3상 시험의 임상 데이터를 기반으로 하고 STRIVE 임상 2상 시험과 광범위한 비임상 개발 프로그램에 의해 뒷받침된다.
주 1회 투여하는 레자펀진은 현재 표준요법인 1일 1회 투여하는 카스포펀진(caspofungin)과 비교했을 때 통계적 비열등성이 입증돼 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 1차 평가변수를 모두 충족했다.
FDA는 자문위원회 권고에 구속되지는 않지만 일반적으로 이를 고려해 결정을 내린다. 시다라의 레자펀진 NDA는 작년 9월에 FDA에 의해 접수되고 우선 심사 대상으로 지정됐다. 감염질환제품인증(QIDP)에 따라 심사 기한은 오는 3월 22일까지로 정해졌다.
시다라의 제프리 스타인 최고경영자는 “FDA 자문위원회가 치료하기 어렵고 종종 치명적인 칸디다혈증과 침습성 칸디다증에 대해 레자펀진의 승인을 권고한 것에 매우 기쁘다”며 “이번 긍정적인 권고는 10년 이상 신약이 승인되지 않은 침습성 칸디다 감염 환자에게 주 1회 투여 치료 옵션을 제공한다는 목표를 향한 중요한 진전이다”고 밝혔다.
이어 “레자펀진이 승인될 경우 이 치명적일 수 있는 질병과 싸우는 환자에게 효과적인 새로운 대안을 제공할 수 있을 것이라고 생각한다”며 “임상시험에 참가한 많은 환자와 의료팀에 감사드리고 심사 완료를 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 말했다.
멜린타 테라퓨틱스의 크리스틴 앤 밀러 최고경영자는 “자문위원회가 레자펀진이 칸디다혈증과 침습성 칸디다증 치료에서 미충족 수요를 충족시킬 수 있다는 점을 인정해 기쁘게 생각한다”며 “레자펀진의 FDA 승인을 위해 파트너인 시다라와 긴밀히 협력하고 있다”고 전했다.
또한 “승인될 경우 의료제공자와 환자가 레자펀진을 사용할 수 있도록 하기 위해 자사의 확립된 상업적 인프라와 병원 및 응급 치료 환경에서의 감염병 제품 마케팅 경험을 활용할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
멜린타는 작년에 시다라로부터 미국에서 레자펀진을 상용화하기 위한 독점적 권리를 획득했다. 시다라는 일본에서 레자펀진에 대한 권리를 보유하고 있으며 그 이외의 지역에서는 먼디파마(Mundipharma)와 라이선스 계약을 맺었다.
유럽의약품청은 작년 8월에 레자펀진의 판매 허가 신청서를 접수했고 현재 심사를 진행 중이다.
