[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 전립선암 임상 3상 시험에 실패했다.
MSD는 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자 치료제로 항 PD-1 치료제 키트루다와 엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디), 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-991 시험을 중단할 것이라고 25일(현지시각) 발표했다.
MSD는 계획된 중간 분석의 데이터를 검토한 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 연구를 중단하고 있다. 이 연구에는 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자 1,251명이 등록돼 무작위 배정됐다.
중간 분석에서 키트루다와 엔잘루타마이드 및 ADT 병용요법은 임상시험 이중 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 또는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 위약과 엔잘루타마이드 및 ADT에 비해 개선시키지 못한 것으로 나타났다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았는데 병용요법 투여군은 대조군에 비해 Grade 3-5 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률이 더 높았다.
MSD는 임상시험 연구자에게 연구 중단 결정을 알리고 연구에 참가한 환자에게 치료와 관련해 의사와 상의할 것을 권고하고 있다. 연구 데이터는 다가오는 의료 학술대회에서 발표될 예정이다.
MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “진행성 전립선암 환자에 대한 상당한 미충족 수요가 존재하며 이번 연구 결과는 이 질병이 여전히 치료하기 매우 어렵다는 점을 상기시킨다”고 말했다.
이어 “임상시험에 참가한 환자와 연구자에게 감사드리며 자사의 임상 개발 프로그램을 계속 발전시켜 전립선암 환자를 위한 키트루다 기반의 병용요법과 새로운 신약 후보물질을 계속 평가할 계획이다”고 밝혔다.
MSD의 임상 개발 프로그램은 임상 2상 시험 KEYNOTE-199와 KEYNOTE-365, 임상 3상 시험 KEYNOTE-641에서 키트루다를 단독요법 및 다른 암 치료제와의 병용요법으로 평가하고 있다. 또한 MSD는 작년 7월에 오리온 코퍼레이션과 현재 임상 2상 시험에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 평가되고 있는 신약 후보물질 ODM-208(MK-5684)에 대한 글로벌 개발 및 상용화 계약을 체결했다.
한편 이와 별개로 MSD는 진행성 또는 절제 불가능 담도암(BTC) 1차 치료제로 키트루다와 항암화학요법제 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-966 시험에서는 긍정적인 결과를 확보했다고 전했다.
임상시험 최종 분석에서 키트루다와 표준 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능 담도암 환자의 1차 치료로서 전체 생존기간(OS)을 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
자세한 임상시험 결과는 다가오는 학술대회에서 발표될 것이며 규제당국에 제출될 예정이다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “담도암은 일반적으로 진행 단계에서 진단되며 이러한 환자는 5년 생존율이 약 5~15%로 추정되는 등 예후가 좋지 않다”고 설명했다.
그러면서 “우리는 새로운 치료 옵션이 시급한 담도암 환자를 위한 키트루다의 잠재적인 이점을 보여주는 이 전체 생존기간 결과에 매우 고무돼 있다”고 덧붙였다.
