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美 FDA, 사노피 Tdap 백신 적응증 확대 승인
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美 FDA, 사노피 Tdap 백신 적응증 확대 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.01.19 14:05
  • 댓글 0
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임신 중 접종 허가...영아 백일해 예방 용도

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약사 사노피의 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 백신 아다셀(Adacel)의 적응증을 확대했다.

▲ 사노피의 아다셀은 현재 전 세계 60개 이상의 국가에서 신생아의 백일해 예방을 위한 임신 중 접종이 허가됐다.
▲ 사노피의 아다셀은 현재 전 세계 60개 이상의 국가에서 신생아의 백일해 예방을 위한 임신 중 접종이 허가됐다.

사노피는 FDA가 아다셀을 생후 2개월 미만의 영아에서 백일해 예방을 돕기 위해 임신 후기(third trimester) 동안 접종할 수 있도록 허가했다고 17일(미국 시각) 발표했다.

아다셀은 미국에서 10~64세의 사람을 대상으로 파상풍, 디프테리아, 백일해에 대한 능동 추가 면역을 위해 승인돼 있다.

백일해는 전염성이 강한 호흡기 감염으로 어린 영아는 면역체계가 발달 중이기 때문에 백일해 합병증 위험이 가장 높다.

백일해에 걸린 생후 6개월 미만 영아 가운데 절반은 병원 치료가 필요할 수 있으며 병원 치료를 받은 영아 100명 중 1명은 사망한다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 임신할 때마다 Tdap 백신을 접종할 것을 권장한다. 아다셀은 임신 후기에 접종했을 때 출산 전 아기에게 전달되는 백일해균에 대한 항체를 형성하는데 도움을 줄 수 있다. 이러한 항체는 백일해로부터 영아를 생후 몇 달 동안 보호하는데 도움이 된다.

생후 2개월 미만 영아의 백일해 예방을 위해 임신 후기 동안 투여된 아다셀의 효과는 혁신적인 실제 임상 자료를 사용하고 허가 신청에 중요한 실제 증거를 제공한 임상 연구에서 88%로 나타났다.

미국 아다셀 안전성 데이터는 임신부 또는 태아/영아에 대한 백신 관련 부작용을 보여주지 않았다.

사노피 백신사업부 북미지역 의학부 총괄 마이클 그린버그는 “생명을 위협할 수 있는 백일해로부터 어린 영아를 보호하는데 도움을 주기 위해 FDA로부터 임신 중에 아다셀 백신 접종을 승인받게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “당사는 모든 여성의 모든 임신에 Tdap 백신을 제공하려는 보건당국의 권고에 완벽하게 부합하기 위해 라벨 확장을 추진했다”며 “임신 중에 Tdap 백신 접종률이 점점 더 높아져 영아가 백일해에 걸릴 가능성이 점점 더 낮아지길 바란다”고 말했다.

사노피에 의하면 아다셀은 전 세계 최초로 어린 영아에서 백일해 예방을 돕기 위해 임신 중 접종이 허가된 백신이다.

2019년에 처음으로 임신 중 백신 접종이 승인된 이후 아다셀은 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 61개국에서 이 적응증에 허가됐으며 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가 인증을 받았다.


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