◇GC녹십자 개발 신약 후보물질, FDA 희귀소아질환의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 

아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다.

양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 

이후 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인도 기대되는 만큼, 양사 공동으로 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다.

RPDD로 지정 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV, Priority Review Voucher)를 신청할 수 있다. 

최근 사례에 따르면 이 바우처는 약 1억200만 달러(한화 약 1259억원)의 가치*를 인정받은 바 있다.

GC녹십자 관계자는 “그동안 희귀의약품 분야에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 희귀질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 

◇SK바이오팜, 국내 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 세노바메이트 임상 3상 계획서 제출
SK바이오팜(www.skbp.com)은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

SK바이오팜의 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.

현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 

다국가 임상의 일환으로 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

 

◇휴젤 웰라쥬, 리얼 히알루로닉 100 크림 출시

휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 신제품 ‘리얼 히알루로닉 100 크림’을 출시했다고 18일 밝혔다. 

사측에 따르면, ‘리얼 히알루로닉 100 크림’은 웰라쥬만의 독자 성분인 ‘히알水’와 9중 멀티 히알루론산이 함유돼 속건조 개선에 도움을 주는 제품이다.

 ‘히알水’는 3차 정제를 통해 불순물을 제거한 고순도 히알루론산을 매우 미세하고 균일하게 쪼갠 초저분자 성분으로, 이번 신제품에 50만PPM이나 포함됐다. 초저분자부터 초고분자까지 9중으로 구성된 히알루론산 또한 피부에 강력한 보습감을 제공한다. 

전문 임상기관의 인체적용시험을 통해 기능성 역시 입증했다. ‘리얼 히알루로닉 100 크림’을 웰라쥬의 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 병행했을 때 피부 수분 함유도가 1분 만에 증가했으며, 그 효과가 100시간 동안 지속돼 보습력이 향상됨을 확인했다. 또한 모공 부위의 거친 피부결까지 개선하는데 도움을 주는 것으로 나타났다.  

리얼 히알루로닉 100 크림은 수분 압축 제형으로 피부에 도포하는 순간 풍부한 수분감을 느낄 수 있으며, 부드럽게 발리고 끈적임 없이 빠르게 흡수되어 촉촉한 마무리감을 선사한다. 

신제품 출시를 기념해 18일 오후 8시부터 70분간 올리브영 모바일 앱에서 라이브 방송 ‘올영라이브’도 진행한다. 

57만 5000명의 구독자를 보유한 뷰티 크리에이터 민스코가 게스트로 참여하는 이번 방송에서는 신제품과 더불어 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플(2개 세트)’, ‘리얼 히알루로닉 원데이키트 7개입’ 등 웰라쥬 수분 라인 베스트 제품들을 대폭 할인된 가격에 선보일 예정이다.

다양한 추가 혜택도 마련된다. 방송 중 제품을 3만원 이상 구매하는 소비자들에게 10% 추가 할인 쿠폰을 발급하며, 선착순 150명에게는 ‘리얼 히알루로닉 블루 토너 패드 기획세트’를 증정한다. 

실시간 댓글 이벤트에 참여한 소비자들 중에서는 5명을 추첨, 웰라쥬 모델인 몬스타엑스 형원의 폴라로이드 사진도 선물한다. 

이 외에도 다양한 참여 이벤트가 준비되어 있으며, 당첨자들에게는 ‘리얼 히알루로닉 아미노 클렌징 폼’을 제공할 계획이다. 

웰라쥬 관계자는 “‘리얼 히알루로닉 100 크림’은 히알루론산을 3차 정제해 초저분자화한 휴젤만의 독자 성분 ‘히알水’를 고함유해 속보습 관리에 탁월한 제품”이라며 “겨울철 속건조가 고민이었다면 ‘올영라이브’에서 신제품과 함께 풍성한 혜택을 만나보시기를 바란다”고 말했다.  

◇한독, 메디블록 기업검증자로 합류
한독(대표이사 김영진ㆍ백진기)이 메디블록(대표 고우균ㆍ이은솔)의 자체 블록체인 플랫폼 ‘패너시어(Panacea)’의 네트워크 탈중앙화 유지 및 관리에 참여하는 기업검증자(Corporate Validator)로 합류했다. 

메디블록이 자체적으로 개발한 패너시어는 의료정보에 최적화되어 있는 블록체인 플랫폼이다. 블록체인 기술로 산재되어 있는 의료정보를 취합하고 안전하게 관리할 뿐 아니라 손쉽게 활용할 수 있도록 한다. 

패너시어는 전 세계 환자가 본인의 의료정보에 대한 주권을 되찾고 안전하고 지속 가능한 의료정보 생태계를 구성할 수 있는 플랫폼이다. 패너시어 기업검증자는 패너시어의 기술, 사업 등에 대한 주요 의사 결정과 합의 노드(Consensus Node) 운영을 담당하고 있다. 

한독은 1월 13일부터 패너시어의 기업검증자로 합류했으며 앞으로 양사는 블록체인 기술을 기반으로 하는 건강한 의료 데이터 생태계 구성 관련 폭넓은 논의를 하게 된다. 

또, 한독이 제공하고 있는 다양한 제품과 서비스 관련 환자 편의를 위한 서비스 구축 및 이와 관련된 포괄적인 비지니스 협의를 진행할 계획이다. 

한독 김영진 회장은 “최근 데이터가 보다 중요해지고 있는 가운데, 의료정보 데이터의 환자 중심 관리와 체계적인 유지의 필요성이 높아지고 있다”며 “이번 메디블록 기업검증자 합류를 통해 메디블록과 건강한 의료데이터 생태계 구성을 위한 다양한 협의를 시작할 것”이라고 말했다.

메디블록 고우균 대표는 “데이터 프로토콜 출시를 앞두고 있는 시점에서 국내 대표 글로벌 헬스케어 기업인 한독의 합류는 큰 의미를 가진다”면서 “앞으로도 다양한 검증자의 참여를 통해 투명하고 건강한 의료데이터 생태계 구성을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

메디블록은 지난달 ‘패너시어’를 기반으로 한 데이터 거래 프로토콜(DEP, Data Exchange Protocol) 테스트넷을 출시했으며 관계 기업 및 기관과 함께 이에 대한 안정화 작업을 진행 중이다. 

메디블록은 누구나 참여하고 체험할 수 있는 데이터 거래 프로토콜(DEP)을 올해 1분기 안에 출시할 예정이며 이를 기반으로 생태계 확장 및 고도화 작업을 진행할 예정이다.

한편, 메디블록은 블록체인을 기반으로 개인 중심의 통합 의료정보 플랫폼을 구축하고 있는 디지털 헬스케어 기업이다. 

최근 차세대 EMR 솔루션인 '닥터팔레트'를 성공적으로 출시했으며 블록체인 기술을 기반으로 의료기관 및 개인을 통해 생성된 헬스케어 데이터를 직접 환자가 안전하게 관리하고 활용할 수 있는 헬스케어 모바일 앱 서비스 ‘메디패스’를 운영하고 있다. 

또한, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 가톨릭중앙의료원 그리고 하버드 의대 실습 수련병원인 MGH 등 국내외 의료기관과 활발하게 연구 및 개발을 진행해 그 기술력을 인정받았다. 2018년에는 ‘포브스가 선정한 기대되는 한국 스타트업 10곳’에 선정돼 화제를 모았다. 

 

◇GC녹십자웰빙, 약국용 관절연골엔 구절초 골드 출시

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 관절케어 건강기능식품 ‘관절연골엔 구절초’의 약국용 신제품인 ‘관절연골엔 구절초 골드’를 출시했다.

관절 건강기능식품 시장이 성장하면서 약국가에서 관절건강 제품을 찾는 소비자들의 수요에 부응하고자 판매 채널 확대에 나섰다는 설명이다.

1월부터 본격적으로 전국 약국 유통해 판매되고 있는 ‘관절연골엔 구절초 골드’는 기존 제품에 비타민D, 아연, 셀렌을 추가해 관절과 연골뿐만 아니라 뼈, 면역, 항산화까지 종합적으로 관리할 수 있도록 설계됐다. 콘드로이친, 콜라겐, 히알루론산 등 엄선한 부원료도 함께 들어있다.

지난해 4월 GC녹십자웰빙이 출시한 ‘관절연골엔 구절초’는 국내 최초의 '구절초추출물' 활용 건강기능식품이다. 

GC녹십자웰빙에서 10년간 연구개발한 이 구절초추출물은 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 성분으로 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인증 받았다.

핵심지표성분인 '리나린(Linarin)'을 함유하며, 구절초 원물을 2,500% 농축하는 신기술을 통해 한국인 대상 인체적용시험에서 섭취 6주 후 통증이 21% 감소되는 효과가 증명된 제품이다. 

지난해 4월 출시 이후 공식 쇼핑몰인 ‘녹십자웰빙몰’과 네이버 직영 스마트스토어에서 리뷰 평점 5점 기준 4.86점으로 매우 높은 만족도를 보이며 판매호조를 보이고 있다.  

수입 원료가 대세인 관절케어 건강기능식품 시장에서 100% 국내산 식물성 원료를 사용한 제품으로 미국 FDA로부터 신규식품원료(NDI) 승인을 받아 품질의 우수성과 안전성도 확보했다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “제품의 효능을 직접 체험하고 자발적으로 입소문을 내는 고객들의 성원과 제품에 대한 자신감을 바탕으로 이번에 약국으로 판매 채널을 확대하게 됐다"며 "관절케어는 물론이고 면역과 항산화 기능까지 보강된 제품이라 새해 건강관리 제품으로 제격”이라고 밝혔다.

한편 ‘관절연골엔 구절초’는 배우 신애라가 브랜드 모델로 활동하고 있으며, TV를 통해 ‘엄마의 무릎’ 광고 캠페인을 진행하고 있다.