[의약뉴스] 일본 제약기업 에자이가 일본에서 알츠하이머병 치료제 레카네맙(Lecanemab)의 승인을 신청했다.
에자이와 바이오젠은 에자이가 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인되고 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머형 치매를 가진 환자 치료를 위한 항 아밀로이드 베타 원시섬유 항체 레카네맙의 판매 허가 신청서를 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 제출했다고 16일 발표했다.
레카네맙은 지난 6일 미국에서 알츠하이머병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았고 미국 제품명은 레켐비(Leqembi)로 정해졌다.
이와 동시에 에자이는 FDA에 정식 승인 경로를 통해 레카네맙의 추가 생물학적제제 허가신청서를 제출한 상태다.
또한 에자이는 지난 9일 유럽의약품청에도 레카네맙 판매 허가 신청서를 제출했다. 중국에서는 작년 12월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 생물학적제제 허가신청서 데이터 제출을 시작했다.
이러한 허가 신청은 레카네맙 치료가 초기 알츠하이머병에서 임상적 저하를 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 시험 Clarity AD 연구와 임상 2b상 시험(Study 201)의 결과를 기반으로 한다.
Clarity AD 연구에서 레카네맙 치료는 통계적으로 매우 유의미한 결과를 도출했고 빠르면 6개월부터 모든 시점에 걸쳐 1차 평가변수인 전반적 인지 및 기능 척도(CDR-SB)에서 임상적 저하를 감소시켰다. 모든 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 매우 유의한 결과가 확인됐다.
특히 레카네맙 치료는 아밀로이드 PET 연구에서 3개월부터 시작해 모든 시점에서 아밀로이드 플라크 부담을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐으며 일상생활 활동 저하를 통계적으로 유의하게 지연시켰다.
레카네맙 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 주입 반응, 아밀로이드 관련 영상 이상-헤모시데린 침착(ARIA-H, 뇌 내 미세출혈 및 거대출혈과 표재성 철침착증), ARIA-E(부종/삼출), 두통, 낙상 등이다.
Clarity AD 연구 결과는 작년 11월에 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 발표됐고 동료검토 의학 저널 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
에자이는 일본에서 허가 신청서 제출 이전에 레카네맙 심사 기간을 단축시키기 위해서 PMDA의 사전 평가 상담 시스템을 활용했다.
에자이는 전 세계에서 레카네맙 개발과 승인 신청을 담당하고 있으며 바이오젠과 함께 제품을 공동으로 상용화하고 공동 프로모션을 시행할 계획이다. 에자이는 최종 의사결정 권한을 보유하고 있다.
