[의약뉴스] 일본 다이이찌산쿄가 일본에서 자체 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신의 승인을 신청했다.
다이이찌산쿄는 지난 13일 일본 규제당국에 DS-5670의 판매 승인 신청서를 제출했다고 발표했다.
승인될 경우 DS-5670은 코로나19 예방을 위한 부스터(추가접종) 백신으로 사용될 예정이다.
다이이찌산쿄에 의하면 DS-5670은 다이이찌산쿄가 발굴한 새로운 핵산 전달 기술을 사용한 mRNA 백신이다.
신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인에 대한 항체를 생성하도록 설계돼 코로나19에 대한 안전성과 바람직한 예방 효과를 기대할 수 있다고 한다.
다이이찌산쿄는 냉장온도 범위(2~8°C)에서 유통할 수 있는 mRNA 백신을 목표로 하고 있다.
이번 신청은 일본에서 mRNA 백신으로 기본 접종(2차 접종)을 받은 건강한 성인 및 고령자 5000여명을 대상으로 실시된 오리지널 균주에 대한 임상 1/2/3상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
다이이찌산쿄는 더 이른 날짜에 판매 승인을 획득하기 위해 현재까지 도출된 비임상, 임상, 품질 데이터를 바탕으로 작년 9월에 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)과 사전 평가 협의를 시작했다.
또한 다이이찌산쿄는 오미크론 균주에 대한 DS-5670의 개발을 추진하면서 계속 변이하는 신종 변이에 대응할 계획이다.
다이이찌산쿄는 일본에서 mRNA 백신 관련 기술과 생산 및 공급 시스템을 구축해 신종 및 재출현 감염병 발생 시 신속한 백신 공급을 보장하기 위해 노력하고 있고 사회의 안전 및 안보와 사람들의 건강을 보호하는데 기여할 방침이라고 밝혔다.
