[의약뉴스] 아스트라제네카의 중증 천식 치료제 테즈스파이어(Tezspire, 성분명 테제펠루맙)가 유럽에서 자가 투여 가능한 피하주사 제형으로 허가됐다.
아스트라제네카는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 12세 이상의 중증 천식 환자에서 자가 투여를 위해 사전 충전돼 있는 프리필드 일회용 펜에 대한 긍정적인 의견을 수령했다고 13일(현지시각) 발표했다.
유럽 Type-II 라벨 변경 특성에 따라 CHMP 의견은 유럽 집행위원회의 결정 없이 시행될 수 있다.
이번 자가 투여 제형의 승인은 PATH-BRIDGE 임상 1상 시험과 PATH-HOME 임상 3상 시험의 결과를 포함해 PATHFINDER 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 했다.
PATH-HOME 임상시험 동안 의료제공자, 환자, 보호자의 대다수(92%)는 병원과 가정 모두에서 테즈스파이어를 성공적으로 투여할 수 있었다. PATH-HOME에서 관찰된 테즈스파이어의 천식 조절 개선 효과와 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했다.
테즈스파이어는 승인된 라벨 내에서 표현형(호산성 또는 알레르기성 등) 또는 바이오마커 제한이 없이 중증 천식에 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제다.
영국 옥스퍼드대학병원의 이안 파보드 교수는 “중증 천식은 환자를 계속해서 쇠약하게 만드는 영향을 미친다. 유럽에서 테즈스파이어 프리필드 펜의 승인은 이 중요한 의약품을 투여할 때 선택의 폭을 늘리고 유연성을 높이기 때문에 의사와 환자에게 반가운 소식이 될 것이라고 생각한다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품 연구개발부 메네 판갈로스 부사장은 “테즈스파이어는 유럽에서 표현형 또는 바이오마커 제한 없이 중증 천식 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제”라며 “테즈스파이어 프리필드 펜 승인으로 유럽 환자에게 더 큰 유연성을 제공하고 광범위한 중증 천식 환자를 치료하는 의사를 지원할 수 있게 됐다”고 강조했다.
아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)의 경우 올해 상반기 안에 자가 투여 및 새로운 프리필드 펜에 대한 승인 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다.
테즈스파이어는 아스트라제네카가 암젠과 공동으로 개발한 항체 제제로 미국, 유럽연합, 일본을 포함한 다수의 국가에서 중증 천식 치료제로 승인됐다.
