[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 스위스 제약기업 로슈의 독감 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)를 1세 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
로슈는 유럽 집행위원회가 조플루자를 1세 이상 소아에서 단순 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방요법으로 허가했다고 12일(현지시각) 발표했다. 노출 후 예방요법은 인플루엔자 바이러스에 감염된 사람과 접촉한 이후 인플루엔자 예방을 목표로 한다.
조플루자는 유럽에서 소아를 위해 허가된 최초의 단회 경구투여용 인플루엔자 의약품이며 이제 1세 이상의 소아와 청소년, 성인에서 인플루엔자 치료 및 예방에 사용할 수 있게 됐다.
이번 집행위원회 결정은 임상 3상 시험 miniSTONE-2, BLOCKSTONE의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
조플루자는 miniSTONE-2 연구에서 안전성에 관한 1차 평가변수를 충족했고 인플루엔자 바이러스 배출(바이러스 복제) 시간을 오셀타미비르(제품명 타미플루) 대비 2일 이상 단축시킨 것으로 나타났다.
바이러스 배출 시간 중앙값은 조플루자 투여군이 24.2시간, 오셀타미비르 투여군이 75.8시간이다. 조플루자는 내약성이 양호했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
BLOCKSTONE 연구에서는 조플루자가 감염된 가족 구성원에 노출된 이후의 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 86% 감소시키면서 통계적으로 유의한 예방 효과를 보였다. 조플루자 치료군에서 인플루엔자 발병률은 1.9%였고 이에 비해 위약군은 13.6%였다.
조플루자는 유럽에서 2021년에 12세 이상 청소년과 성인의 단순 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방요법으로 처음 허가됐다. 현재는 전 세계 70개 이상의 국가에서 인플루엔자 A형 및 B형 치료제로 승인돼 있다.
로슈에 의하면 유럽에서 인플루엔자 발생률은 증가하고 있으며 매년 소아 4명 중 1명꼴로 바이러스에 감염될 것으로 예상된다. 소아는 인플루엔자 감염 위험이 높을 뿐만 아니라 바이러스 확산에서 중요한 역할을 하게 된다.
로슈는 오셀타미비르보다 더 빠르게 바이러스 복제를 중단시키는 조플루자 예방요법이 인플루엔자 확산을 제한하면서 사회에 대한 인플루엔자의 영향과 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있다고 강조했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “인플루엔자가 어린 아이에게 특히 위험할 수 있다는 고려할 때 유럽 집행위원회가 1세 이상 소아를 위해 조플루자를 승인한 것에 기쁘게 생각한다”고 말하며 “조플루자의 편리한 단회 경구 요법이 아이들의 빠른 회복을 돕고 인플루엔자의 사회적 부담을 줄이기를 희망한다”고 밝혔다.
로슈는 임상 3상 시험에서 1세 미만의 영아를 대상으로 조플루자를 계속 평가할 계획이며 감염자에서 가족 구성원으로의 인플루엔자 전파를 감소시킬 수 있는 가능성도 조사하고 있다.
