[의약뉴스] 일본 제약사 에자이와 미국 바이오기업 바이오젠이 유럽에서 알츠하이머병(AD) 치료 신약 레카네맙(lecanemab)의 판매 허가를 신청했다.
에자이는 유럽의약품청(EMA)에 초기 알츠하이머병(알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 치매) 치료를 위한 항 아밀로이드 베타 원시섬유 항체 레카네맙의 판매 허가 신청서를 제출했다고 10일(미국 시각) 발표했다.
이번 신청은 임상 3상 Clarity AD 시험과 임상 2b상 시험(Study 201)의 결과를 근거로 하며 유럽의약품청이 신청서 심사 여부를 결정하기 위한 검증을 받아야 한다.
임상시험에서 레카네맙은 초기 알츠하이머병의 임상적 저하를 감소시킨 것으로 나타났다.
Clarity AD에서 레카네맙은 임상치매평가척도(CDR-SB)에 대한 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 충족했고 통계적으로 매우 유의한 결과를 보였다.
레카네맙 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 주입 반응, 아밀로이드 관련 영상 이상-헤모시데린 침착(ARIA-H: 뇌 미세출혈 및 대출혈, 표재 철침착증 포함) ARIA-E(부종/삼출), 두통, 낙상 등이다.
Clarity AD 연구 결과는 작년 11월에 알츠하이머병임상시험(CTAD) 컨퍼런스에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
지난주 미국 식품의약국(FDA)은 레카네맙을 알츠하이머병 치료제로 신속 승인했으며, 미국 제품명은 레켐비(Leqembi)로 정해졌다.
이 승인과 동시에 에자이는 정식 경로를 통해 승인을 취득하기 위한 추가 생물의약품 허가신청서를 제출했다.
또한 에자이는 작년 12월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 생물의약품 허가신청서 데이터 제출을 시작했다.
일본에서는 오는 3월 31일에 종료되는 에자이 회계연도 말까지 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.
에자이는 전 세계에서 레카네맙 개발과 규제 제출을 주도하고 있으며 바이오젠과 함께 제품을 공동으로 상용화하고 공동 프로모션을 시행할 예정이다. 에자이는 최종 의사결정 권한을 보유하고 있다.
