[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 영국 제약사 아빌리온(Avillion)의 새로운 천식 구조약물 에어수프라(Airsupra, 알부테롤/부데소니드)를 승인했다.
아스트라제네카는 기존에 PT027라는 명칭으로 알려진 에어수프라가 미국에서 18세 이상 천식 환자의 악화 위험 감소와 기관지수축에 대한 필요에 따른 치료 또는 예방 용도로 허가됐다고 11일(현지시각) 발표했다.
에어수프라는 속효성 베타2항진제(SABA) 알부테롤과 항염증성 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 부데소니드가 함유된 동종 최초의 정량분무식흡입기(pMDI),고정용량 복합 구조약물이다.
이번 승인은 MANDALA 및 DENALI 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 에어수프라는 MANDALA에서 증상에 대응해 필요에 따른 구조약물로 사용했을 때 중등도에서 중증 천식 환자에서 중증 악화 위험을 알부테롤 단독 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
중요한 점은 2차 평가변수인 평균 연간 총 전신 코르티코스테로이드 노출 측면에서 에어수프라의 승인 용량인 알부테롤 180mcg/부데소니드 160mcg가 알부테롤 단독 대비 유의한 감소를 보였다는 것이라고 한다.
DENALI 임상시험에서는 에어수프라가 경증에서 중등도 천식 환자의 폐 기능을 알부테롤, 부데소니드에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
두 임상시험에서 에어수프라의 안전성과 내약성은 개별 성분의 알려진 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 구강 칸디다증, 기침, 발성장애 등이다. MANDALA 시험 결과는 작년 5월에 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
미국 새크라멘토 수도알레르기호흡기질환센터 의료 책임자 브래들리 칩스는 “천식을 가진 사람은 질병 중증도 또는 조절 상태에 관계없이 중증 악화 위험에 처한다. 현재 알부테롤 구조 흡입기는 급성 증상을 완화시키지만 천식의 근본적인 염증을 치료하지는 않는다. 에어수프라 승인은 미국에서 처음으로 성인 천식 환자가 증상과 질병 염증을 동시에 관리할 수 있는 구조 치료를 갖게 됐다는 것을 의미한다”고 설명했다.
아스트라제네카 바이오의약품연구개발부 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “미국 환자들이 매년 1000만 건 이상의 천식 악화를 경험하며 조절되지 않는 천식이 향후 20년 동안 미국 경제에 직접적인 의료비만으로 수십억 달러의 비용을 초래할 것으로 예상되는 상황에서 오늘 긍정적인 결정은 미국 천식 환자의 80% 이상을 차지하는 성인 천식 환자에게 희소식이다”고 강조했다.
이어 “의사들은 환자에게 천식 악화 위험을 감소시키는 중요한 새로운 구조요법으로 에어수프라를 제공할 수 있을 것이다”고 말했다.
