[의약뉴스] 프랑스 제약사 입센이 담즙정체성 간질환 치료제 개발사 알비레오(Albireo)를 9억5200만 달러(약 1조1800억 원)에 인수한다.

입센은 9일(현지시각) 다수의 간질환 치료제를 통해 희귀질환 분야에서 성장을 가속화하고 희귀질환 포트폴리오 및 파이프라인을 강화하기 위해 알비레오를 인수하기로 합병 계약을 맺었다고 발표했다.

알비레오의 파이프라인에서 주요 의약품은 강력한 1일 1회, 경구용, 비전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(Bylvay, 성분명 오데비시바트)다.

바일베이는 2021년에 미국에서 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)이 있는 생후 3개월 이상 환자의 가려움증 치료제, 유럽연합에서 생후 6개월 이상 환자의 PFIC 치료제로 허가됐다.

가족성 간내 담즙정체증은 상염색체 열성 유전질환의 일종으로 담즙 정체로 인한 말기 간질환을 야기할 수 있다. 가려움증은 이 질병의 가장 두드러지고 문제가 되는 증상 중 하나로 종종 삶의 질을 심각하게 저하시킨다.

이 적응증 외에도 알비레오는 작년 12월에 미국과 유럽에서 바일베이를 알라질 증후군(ALGS) 치료제로 허가받기 위한 추가 허가신청서를 제출했다. 

알라질 증후군은 담도가 감소하고 담즙이 정체돼 간을 포함한 여러 장기에 영향을 미칠 수 있는 희귀 유전질환이다. 이 질환에서 환자를 가장 쇠약하게 만드는 증상은 중증 가려움증이다.

알라질 증후군에 대한 임상 3상 ASSERT 시험에서 바일베이 치료는 1차 및 2차 평가변수를 충족했다.

위약과 비교했을 때 가려움증 중증도를 통계적으로 유의하게 개선시키고 혈청 담즙산 수치를 감소시켰으며 내약성이 양호했다.

또한 알비레오는 담도폐쇄증에 대해 바일베이의 후기단계 개발을 진행 중이다. 바일베이는 현재 담도폐쇄증에 대한 최초의 전향적, 이중맹검, 임상 3상 시험인 BOLD 연구에서 평가되고 있다.

담도폐쇄증은 간경변과 간부전을 야기할 수 있는 희귀 소아 간질환으로 소아에서 간 이식의 주요 원인이다.

미국과 유럽 규제기관은 바일베이를 알라질 증후군과 담도폐쇄증 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정한 상태다.

이외에도 암젠은 알비레오 인수를 통해 원발 경화성 담관염(PSC) 같은 성인 담즙정체성 간질환에 대해 개발되고 있는 경구용 전신 첨단 나트륨 의존성 담즙성 수송체(ASBT) 억제제 A3907을 획득하게 된다.

알비레오의 파이프라인에는 바이러스성 및 담즙정체성 질환에 평가되는 경구용 전신 나트륨-타우로콜산 공동수송 펩티드(NTCP) 억제제 A2342도 포함돼 있다.

입센의 데이비드 로우 최고경영자는 “우리는 이번 인수를 통해 얻은 알비레오의 자산과 과학적 전문성의 잠재력에 흥분하고 있으며 이 인수가 입센에게 매력적인 성장 기회라고 믿고 있다”고 말했다.

이어 “당사의 희귀질환 프랜차이즈는 바일베이를 통해 강화됐다"면서 "바일베이는 PFIC에 처음으로 승인된 치료제로 소외된 희귀 간 질환 적응증 2개에 대해 추가로 연구되고 있으며, 바일베이와 함께 알비레오의 포트폴리오에 있는 임상 및 전임상 담즙산 수송 억제제는 간 질환에 대한 자사 파이프라인을 보완한다”고 부연했다.

입센은 알비레오의 모든 발행주식을 주당 42달러와 주당 조건부가격청구권(CVR) 1개를 지불하고 매입하는 공개 매수를 시작할 예정이다.

조건부가격청구권을 보유한 사람은 미국 식품의약국(FDA)이 늦어도 2027년 12월 31일까지 바일베이를 담도폐쇄증 적응증에 승인할 경우 CVR 1개당 10달러를 받을 수 있다.

인수 절차는 올해 1분기 말에 완료될 것으로 예상되고 있다.