[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 아스트라제네카의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 항체의 허가신청서 심사에 착수했다.
사노피는 신생아에서 첫 RSV 계절 동안, 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월까지의 영아에서 두 번째 RSV 계절 동안 RSV 하기도질환 예방을 위한 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 접수했다고 5일(현지시각) 발표했다.
니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있으며 승인될 경우 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, 특정 질환이 있는 신생아를 포함해 광범위한 영아를 위한 최초의 RSV 예방 옵션이 될 수 있다.
FDA는 심사를 신속하게 진행할 예정이며 올해 3분기 안에 승인 여부를 결정하기로 했다.
사노피 백신사업부 토마 트리옹프 부사장은 “이는 모든 영아를 위해 만들어진 최초이자 유일하게 광범위한 RSV 질병 예방 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하는 기념비적인 신청 접수”라고 말했다.
이어 “올해 미국에서 RSV로 인해 입원한 건강한 영아의 수가 전례 없는 수준이라는 점과 매년 RSV 유행의 반복 패턴을 고려할 때 RSV가 가족과 의료시스템에 미치는 부담을 완화하는데 도움을 주기 위해서 2023/2024 시즌에 니르세비맙을 제공할 계획이다”고 밝혔다.
니르세비맙 허가신청은 임상 3상 MELODY, 임상 2/3상 MEDLEY, 임상 2b상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 니르세비맙은 단회투여 후 의료진이 검진한 RSV 질환을 80% 가까이 일관되게 예방한 것으로 나타났다.
니르세비맙의 안전성 프로파일은 위약과 유사했다. 또한 임상 2/3상 MEDLEY 시험에서 니르세비맙은 팔리비주맙(palivizumab)과 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했다.
미국 노스웨스턴대 파인버그의과대학의 윌리엄 뮬러 소아과 부교수는 “RSV로 인한 질병 부담은 매년 영유아와 가족, 의료제공자에게 상당한 영향을 미친다. 이 때문에 RSV를 예방하기 위한 효과적인 중재법이 절실히 필요하다. 올해 미국에서 이 호흡기 질환의 영향이 환자에게 얼마나 무서운지, 의료시스템에 얼마나 스트레스를 주는지를 직접 목격하고 있으며 이 문제를 해결하는 것이 시급한 상황이다”고 설명했다.
니르세비맙은 앞서 작년 말에 유럽에서 먼저 신생아와 영아의 첫 RSV 계절 동안 RSV 하기도질환 예방 용도로 허가된 바 있으며 제품명은 베이포투스(Beyfortus)로 정해졌다.
