◇한국BMS제약 레블리미드, 유지요법 건강보험 적용
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드)’ 유지요법이 건강보험을 인정받는다고 밝혔다.
급여 적용 대상은 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자다.
유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법이다.
레블리미드 유지요법은 다양한 임상연구에서 재발 시기를 늦춰 다발골수종 환자의 생존 연장에 도움을 주는 것으로 확인됐다.
다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군은 mPFS는 22.5개월로, 레블리미드 유지요법군의 재발 또는 사망의 위험이 62% 더 낮았다.
또한, 추가로 91개월까지(중앙값 기준) 추적 관찰한 결과, 유지요법군의 종양이 진행하기까지의 기간(Median Time To Progression, mTTP)과 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)도 각각 57.3개월, 113.8개월로 위약군의 28.9개월, 84.1개월보다 개선됐다.
3개의 무작위 대조 임상시험 ‘CALGB 100104’, ‘IFM 2005-02’ 및 ‘GIEMA RVMM-PI-209’를 메타분석한 연구에서도 유지요법군의 무진행 생존기간과 전체생존기간이 모두 향상됐다.
총 1208명의 환자를 대상으로 메타분석한 결과, 레블리미드 단독 유지요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 52.8개월로 위약군의 23.5개월에 비해 2배 이상 연장됐으며, 재발 또는 사망의 위험은 52% 낮았다
88.8개월간 추적 관찰한 연구에서는 유지요법군의 전체생존기간이 111개월로 위약군의 86.9개월 보다 25개월 가량 증가했다.
레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 ‘선호요법(preferred regimen, category 1)’으로 권고하고 있으며, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포이식 후 유일하게 I,A으로 권고하고 있다.
그러나 국내에서는 그동안 건강보험을 인정받지 못해 임상현장에서 레블리미드 유지요법을 적극적으로 활용하기에는 한계가 있었다.
이에 한국BMS제약은 2018년 6월 ‘새롭게 진단된 자가조혈모세포이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법’으로 적응증을 확대한 후 국내 다발골수종 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 정부와 함께 다양한 재정 분담안을 논의해왔다.
이 과정에서 5mg, 10mg 제형의 약가를 25% 낮추는 등 급여 등재를 위해 노력해 온 결과 1월 1일부터 유지요법에 급여를 인정받게 됐다.
이번 급여화를 계기로 레블리미드 유지요법이 자가조혈모세포 이식 후 재발 방지를 위한 표준 치료로 자리 잡을 것이라는 기대다.
한국 BMS제약 이혜영 대표는 “다발골수종은 자가조혈모세포이식 후에도 완치가 어렵고 재발이 잦은 질환으로 유지요법을 통해 재발을 사전에 방지하거나 지연시키는 것이 중요한 만큼, 이번 급여를 통해 더 많은 국내 다발골수종 환자들이 레블리미드 유지요법을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 레블리미드가 환자들의 장기적 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
