[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중증 열화상 환자의 가피 제거를 위한 치료제 넥소브리드(NexoBrid, anacaulase-bcdb)를 허가했다.
이스라엘 제약사 메디운드는 지난달 29일(현지시각) FDA가 넥소브리드를 심부 부분층 및 전층 열화상이 있는 성인에서 가피 제거 용도로 승인했다고 발표했다.
현재 넥소브리드는 유럽연합, 일본, 인도 및 기타 시장을 포함해 전 세계 43개국에서 이미 사용이 허가돼 있다. 북미 지역에서는 미국 제약사 베리셀(Vericel)이 넥소브리드를 상용화하기 위한 독점 라이선스를 보유하고 있다.
메디운드는 넥소브리드 FDA 승인에 따라 베리셀로부터 750만 달러의 마일스톤을 받게 됐다. 미국에서 넥소브리드는 올해 2분기부터 상용화될 것으로 예상되고 있다.
넥소브리드의 생물의약품 허가신청서(BLA) 승인은 화상 전체 체표면적이 3~30%인 심부 부분층 및 전층 열화상 성인 환자를 대상으로 넥소브리드의 효능과 안전성을 평가한 중추적 미국 임상 3상 시험을 포함한 전임상 및 임상시험 데이터를 토대로 이뤄졌다.
임상시험에서 넥소브리드는 위약과 비교했을 때 가피 제거 95% 이상의 1차 평가변수와 수술 및 비수술 표준 치료 대비 가피 제거까지의 시간 단축, 가피 제거 수술 및 혈액손실 감소 등에 대한 2차 평가변수를 충족했다. 전반적으로 넥소브리드는 안전하고 내약성이 양호했다.
미국에서 넥소브리드 개발은 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 지원 하에 진행되고 있다. BARDA는 소아 환자에 대한 넥소브리드 평가도 지원하고 있으며 이에 따라 2023년 안에 관련 허가신청서가 제출될 예정이다.
메디운드의 오퍼 고넨 최고경영자는 “FDA가 중증 화상 치료를 위한 혁신적인 비수술적 대안인 넥소브리드를 승인한 것에 기쁘고 흥분된다”며 “임상시험에 참가한 화상 환자와 임상 연구자, 이 중요한 성과를 달성하기 위한 자사 연구진의 헌신과 노력에 감사드린다”고 밝혔다.
미국 아이오와대학병원의 루시 위벤메이어 중환자외과 임상 교수는 “넥소브리드는 2도 및 3도 열화상 환자에서 가피 제거를 위한 빠르고 효과적인 국소 치료를 가능하게 한다”며 “넥소브리드가 화상 치료의 패러다임을 전환할 수 있으며 이 중요한 시장에서 표준요법이 될 가능성이 있다고 생각한다”고 말했다.
