[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 다발성 경화증 치료제 브리움비(Briumvi, 성분명 우블리툭시맙)를 허가했다.
TG 테라퓨틱스는 FDA가 브리움비를 성인에서 임상적독립증후군, 재발이장성 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발형 다발성 경화증(RMS)에 대한 치료제로 승인했다고 28일(현지시각) 발표했다.
브리움비는 재발형 다발성 경화증 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 항 CD20 단클론항체로 시작 용량 후 1시간 주입으로 투여할 수 있다.
브리움비의 투여 스케줄은 1일 차에 4시간 동안 150mg 주입, 15일 차에 1시간 동안 450mg 주입 이후 24주마다 1시간 동안 450mg 주입으로 구성된다.
이번 승인은 ULTIMATE I 및 II 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다. 두 임상 3상 시험은 무작위, 이중맹검, 이중위약, 병행설계, 활성대조군 연구이며 총 1,094명의 환자들이 등록됐다.
브리움비는 1차 평가변수인 연간 재발률(ARR)과 함께 T1 가돌리늄(Gd) 증강 병변의 수, 신규 또는 확대 T2 병변의 수를 감소시키는데 있어 테리플루노마이드(제품명 오바지오)보다 우수한 것으로 입증됐다.
ULTIMATE I과 ULTIMATE II에서 브리움비는 테리플루노마이드 대비 연간 재발률을 59%, 49% 감소시켰다. 또한 브리움비는 테리플루노마이드 대비 T1 가돌리늄 증강 병변 수를 97%, 97% 감소, 신규 또는 확대 T2 병변의 수는 92%, 90% 감소시켰다.
임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 주입 반응이었다. ULTIMATE I 및 II 시험의 결과는 올해 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
미국 스탠퍼드대학의 로런스 스타인먼 교수는 “지난 몇 년 동안 MS 치료 환경에서 환자 재발을 감소시키는데 매우 효과적인 B세포 치료제 사용으로 극적인 변화가 이뤄졌다”며 “효율적인 B세포 고갈을 위해 설계된 새로운 표적 항 CD20 제제인 우블리툭시맙을 평가한 ULTIMATE I 및 II 시험은 재발형 MS 환자에서 연간 재발률을 0.10 미만으로 낮추는 항 CD20 단클론항체의 첫 임상 3상 시험으로 MS 연구 역사에서 중요한 이정표를 세웠다”고 설명했다.
이어 “이번 승인은 MS 환자에게 좋은 소식이며 시작 용량 후 1년에 2회 1시간 주입으로 투여할 수 있어 환자에게 추가적인 이점을 줄 수 있다고 생각되는 매력적인 치료 대안을 제공한다”고 말했다.
TG 테라퓨틱스의 마이클 와이스 회장 겸 최고경영자는 “환자를 위한 치료 대안의 중요성을 믿고 있고 브리움비의 프로파일이 환자와 의사에게 독특한 속성을 제공한다고 생각한다”며 “당사는 MS 환경에 대한 깊은 전문성을 갖춘 강력한 상업팀을 구축했고 2023년 1분기 출시를 예상하고 있다”고 밝혔다.
