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日, 항 PD-1 항체 리브타요 자궁경부암에 승인
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日, 항 PD-1 항체 리브타요 자궁경부암에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.27 06:01
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유의한 생존 이점 입증...새로운 치료 옵션 제공

[의약뉴스] 일본 후생노동성(MHLW)이 면역관문 수용체 PD-1 표적 항체 리브타요(성분명 세미플리맙)를 자궁경부암 치료제로 승인했다.

▲ 리브타요는 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 화학요법 대비 유의한 전체 생존기간 연장 혜택을 보였다.
▲ 리브타요는 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 화학요법 대비 유의한 전체 생존기간 연장 혜택을 보였다.

미국 리제네론 파마슈티컬스는 지난 23일(미국 시각) 일본 후생노동성이 리브타요를 항암화학요법 이후 병이 진행된 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료를 위한 단독요법제로 판매 및 생산을 허가했다고 발표했다.

이 승인은 NRG 온콜로지-일본, GOG 재단, 유럽부인암시험그룹네트워크가 협력해 수행한 국제, 다기관, 임상 3상 EMPOWER-Cervical 1 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.

일본을 포함해 14개국에 걸쳐 PD-L1 발현 상태 또는 조직 구조에 관계없이 608명의 환자들이 임상시험에 등록, 리브타요와 연구자가 선택한 화학요법제가 비교했다.

EMPOWER-Cervical 1 시험은 작년 3월 독립적인 데이터모니터링위원회의 만장일치 권고에 따라 리브타요가 편평세포암 환자의 전체 생존기간에 매우 유의한 영향을 미친다는 점이 확인돼 조기 중단됐다.

일본 사이타마의과대학 국제의료센터의 하세가와 고세이 교수는 “리브타요를 통해 일본은 PD-1 발현에 관계없이 자궁경부암 환자 집단에서 화학요법과 비교했을 때 상당한 생존 이점이 입증된 치료 옵션을 보유하게 됐다”며 “이는 다른 PD-1 억제제가 임상 3상 시험에서 달성하지 못한 이정표”라고 말했다.

이어 “일본에서 치료하기 어려운 이 암을 앓고 있는 여성에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 기여하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

자궁경부암은 전 세계 여성에서 4번째로 흔한 암 사망 원인이며 35세부터 44세 사이 여성에서 가장 흔하게 진단된다.

거의 모든 자궁경부암 사례는 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 인해 발생한다.

앞서 유럽 집행위원회는 지난달에 리브타요를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자의 치료제로 허가했다.

리제네론은 프랑스 사노피와의 전 세계 제휴 계약 하에 리브타요를 공동 개발했으며 올해 7월 전 세계에서 리브타요 개발과 판매를 담당하기로 했다.

리브타요는 미국을 포함한 전 세계 다수의 국가에서 피부편평세포암, 기저세포암, 비소세포폐암 치료제로 승인돼 있다.


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