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최종편집 2024-03-29 23:03 (금)
FDA, UCB 건선치료제 승인 재신청 접수
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FDA, UCB 건선치료제 승인 재신청 접수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.26 17:13
  • 댓글 0
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내년 2분기에 최종 결정...유럽ㆍ일본선 이미 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(Bimekizumab)의 승인 신청을 다시 심사하기로 했다.

▲ UCB는 미국에서 올해 5월에 비메키주맙 승인 실패 이후 11월에 승인 재도전에 나섰다.
▲ UCB는 미국에서 올해 5월에 비메키주맙 승인 실패 이후 11월에 승인 재도전에 나섰다.

UCB는 23일(현지시각) 미국 FDA가 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자 치료를 위한 비메키주맙의 생물학적제제 허가신청서 재신청을 접수했다고 발표했다.

FDA는 비메키주맙 승인 재신청을 6개월 심사 기간의 Class 2 재신청으로 지정했다. 이에 따라 내년 2분기 안에 비메키주맙의 승인 여부를 결정할 예정이다.

앞서 FDA는 올해 5월에 특정 사전 실사가 완료되지 않았다는 이유로 비메키주맙의 승인을 거절한 적이 있다. UCB는 지난달에 비메키주맙을 성인 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 재신청했다.

비메키주맙은 염증 과정을 촉발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하도록 설계된 인간화 단클론 IgG1 항체다.

유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA), 영국에서 비메키주맙은 전신치료를 필요로 하는 성인 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 2021년에 승인됐다. 일본에서는 판상 건선과 전신 농포성 건선, 건선성 홍피증 치료제로도 판매 허가됐다.

UCB 미국사업부 총괄 겸 면역솔루션 총괄 부사장 에마뉘엘 케이맥스는 “FDA가 재신청된 비메키주맙 신청서를 접수한 것은 미국에서 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓는 사람의 미충족 수요를 해결하기 위한 최초의 이중 IL-17A 및 IL-17F 억제제를 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하는 긍정적인 소식이다”고 말했다.

이어 “비메키주맙을 최대한 빨리 미국 피부과 커뮤니티에게 제공하는 것을 목표로 심사가 진행되는 동안 FDA와 지속적으로 협력할 것이다”고 밝혔다.


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