[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 연 2회 주사하는 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 선렌카(Sunlenca, 성분명 레나카파비르)를 승인했다.
길리어드 사이언스는 미국 FDA에 의해 선렌카가 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성(MDR, Multi-Drug Resistant) HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(ARV)와의 병용요법으로 승인됐다고 22일(현지시각) 발표했다.
선렌카는 최초의 캡시드 억제제 기반 HIV 치료 옵션으로서 현재 승인된 종류의 항바이러스제와 구별할 수 있는 다중단계 작용 메커니즘을 갖고 있고 다른 기존 약물 종류에 대해 알려진 시험관 내 교차내성이 없다. 현재 치료법으로 적절하게 조절되지 않는 성인 HIV 환자에게 새로운 연 2회 치료 옵션을 제공한다.
항레트로바이러스 치료의 상당한 발전에도 불구하고 HIV 감염 환자에게는 많은 중요하고 긴급한 미충족 수요가 남아있다. 특히 전 세계에서 치료 중인 성인 HIV 환자의 약 2%는 여러 치료를 받은 경험이 있고 저항성, 불내성, 안전성 고려사항 때문에 바이러스 억제를 유지할 수 없는 것으로 알려졌다.
이번 선렌카 승인은 임상 2/3상 CAPELLA 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다. 이 임상시험은 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 환자를 대상으로 레나카파비르와 최적화된 기저요법 병용요법을 평가했다. 참가자들은 평균 9개의 항레트로바이러스 의약품으로 치료받은 경험이 있었다.
시험 결과 레나카파비르와 최적화된 기저요법으로 치료받은 참가자의 83%(30/36)가 52주 차에 바이러스 수치가 검출되지 않는 수준(50 copies/mL 미만)으로 감소한 것으로 나타났다. 또한 참가자의 CD4 수치가 평균 82 cells/µL 증가했다. 이러한 데이터는 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(CROI)에서 발표됐다.
FDA는 2019년에 이전에 여러 차례 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자 치료를 위한 레나카파비르와 다른 항레트로바이러스제 병용요법을 혁신치료제로 지정한 바 있다.
선렌카는 올해 8월에 유럽연합(EU)에서 먼저 승인됐다. 길리어드는 내년에 전 세계에서 추가적인 규제 제출 및 결정이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.
길리어드 사이언스 대니얼 오데이 회장 겸 최고경영자는 “선렌카는 다제내성 HIV 환자를 위해 FDA 승인된 유일한 연 2회 치료제로 이번 소식은 HIV 확산을 종식시키기 위한 노력에서 중요한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “길리어드 과학자들은 유연한 투여 옵션이 될 가능성이 있는 독특하고 강력한 항레트로바이러스 의약품을 개발했다”며 “우리의 목표는 HIV에 감염된 사람과 노출 전 예방요법(PrEP)으로 혜택을 받을 수 있는 사람의 필요에 맞춘 치료 및 예방을 위한 여러 장기지속형 옵션을 제공하는 것이다”고 강조했다.
길리어드는 현재 다수의 임상시험에서 HIV 예방 용도로 레나카파비르의 안전성과 효능을 연구하고 있다.
