[의약뉴스] 미국과 유럽 규제기관이 화이자의 궤양성 대장염 치료 신약 에트라시모드(Etrasimod)에 대한 허가 심사를 시작했다.
화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 위한 에트라시모드에 대한 신약 허가 신청서를 접수했다고 21일(현지시각) 발표했다. FDA는 내년 하반기에 에트라시모드 승인 여부를 결정할 예정이다.
또한 유럽의약품청도 동일한 환자 집단을 위한 에트라시모드 판매 허가 신청서를 접수했다. 유럽 당국은 2024년 상반기 안에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.
에트라시모드는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 1, 4, 5의 최적화된 약리학 및 관여를 위해 설계된 경구용 1일 1회 선택적 S1P 수용체 조절제다. 궤양성 대장염 외에도 다양한 면역-염증성 질환들에 대해 연구되고 있다.
에트라시모드 허가 신청은 이전에 발표된 ELEVATE UC 임상 3상 프로그램(ELEVATE UC 52, ELEVATE UC 12)에서 나온 결과를 기반으로 한다.
ELEVATE UC 임상 프로그램은 이전에 최소 하나의 전통적 제제, 생물학적 제제, 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상적 관해에 대한 1일 1회 에트라시모드 2mg의 안전성과 효능을 평가했다.
ELEVATE UC 52에서 12주 차 임상적 관해율은 에트라시모드 치료군이 27.0%, 위약군이 7.4%(차이 19.8%), 52주 차 임상적 관해율은 에트라시모드 치료군이 32.1%, 위약군이 6.7%(차이 25.4%)로 나타났다.
또한 12주 차 및 52주 차 내시경적 개선, 증상 관해, 점막 치유와 52주 차 코스티코스테로이드 무사용 관해, 지속적인 임상 관해를 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선이 입증됐다.
ELEVATE UC 12에서 12주 차 임상적 관해율은 에트라시모드 치료군이 24.8%, 위약군이 15.2%였다. 내시경적 개선, 증상 관해, 점막 치유 등 모든 12주 차 주요 2차 평가변수도 충족됐다.
에트라시모드 치료군에서 가장 흔한 치료 후 이상반응은 두통, 궤양성대장염 악화, 코로나19 감염, 어지럼증, 발열, 관절통, 복통, 오심 등이다.
화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “궤양성 대장염은 이 만성적이고 종종 쇠약하게 만드는 질환을 앓는 사람들의 일상생활에 상당한 영향을 미칠 수 있고 많은 환자들은 오늘날 치료로 관해에 도달하거나 유지하지 못한다”고 말했다.
이어 “에트라시모드가 승인될 경우 임상 프로파일을 기반으로 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓는 사람들을 위한 동종 최고의 1차 치료제가 될 가능성이 있다고 믿는다”고 강조했다.
