[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)와 존슨앤드존슨의 안드로겐 수용체 저해 호르몬제 아비라테론(제품명 자이티가) 병용요법을 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료법으로 승인했다.
아스트라제네카와 MSD(미국 머크)는 유럽연합에서 린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 항암화학요법이 임상적으로 필요하지 않은 성인 남성의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인 받았다고 21일(현지시각) 발표했다.
이 유럽 집행위원회 승인은 지난달에 나온 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이며 PROpel 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법은 아비라테론+프레드니손 또는 프레드니솔론에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값은 린파자 병용군이 24.8개월, 아비라테론 단독군이 16.6개월이었다.
또한 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 린파자 병용군이 27.6개월, 아비라테론 단독군이 16.4개월로 린파자가 방사선학적 무진행 생존기간을 거의 1년 가까이 연장시킨 것으로 분석됐다.
다만 유럽종양학회(ESMO) 2022 학술대회에서 발표된 두 번째 사전 계획된 분석 결과에 따르면 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론 단독과 비교했을 때 전체 생존기간 개선에 대해 긍정적인 경향을 보이기는 했지만 데이터 컷오프 시점에서의 차이가 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 드러났다.
린파자와 아비라테론 병용요법의 안전성과 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐고 개별 의약품의 알려진 프로파일과 일치했다.
아스트라제네카 항암제사업부 총괄 데이브 프레드릭슨 부사장은 “전이성 거세저항성 전립선암 환자의 상당수는 병이 빠르게 진행될 수 있기 때문에 한 가지 활성요법만 받을 수 있다”고 말하며 “PROpel 시험에서 린파자와 아비라테론 병용투여는 현재 표준 치료보다 질병 진행 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다”고 설명했다.
이어 “1차 치료로서 린파자와 아비라테론의 병용투여는 보다 광범위한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 그룹을 위해 린파자의 사용을 확대한다”며 “오늘 승인은 유럽연합에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 미충족 수요를 해결하기 위한 중요한 진전이다”고 강조했다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 최근 린파자와 아비라테론 병용요법에 대한 심사 기한을 내년 3월까지로 3개월 연장한 상태다. 린파자는 미국에서 PROfound 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이전에 엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디) 또는 아비라테론 치료 후 진행된 상동재조합복구 유전자 변이(HRR, BRCA 및 기타 HRR 유전자 변이) 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인됐다.
