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최종편집 2024-03-29 10:12 (금)
베로나, COPD 치료제 임상 3상 1ㆍ2차 평가변수 충족
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베로나, COPD 치료제 임상 3상 1ㆍ2차 평가변수 충족
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.22 06:01
  • 댓글 0
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폐 기능ㆍ증상ㆍ삶의 질 개선...내년 美 허가 신청

[의약뉴스] 미국 및 영국 제약회사 베로나 파마가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 데이터를 확보했다.

▲ 베로나는 내년 상반기 미국 FDA에 COPD 치료제 엔시펜트린의 승인을 신청할 계획이다.
▲ 베로나는 내년 상반기 미국 FDA에 COPD 치료제 엔시펜트린의 승인을 신청할 계획이다.

베로나는 20일(현지시각) 분무형 엔시펜트린(ensifentrine)을 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 평가한 임상 3상 ENHANCE-1 시험에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.

엔시펜트린은 기관지확장제와 비스테로이드성 항염증 활성을 하나의 화합물로 결합한 동종계열 최초, 선택적 포스포디에스테라제 3 및 4 효소의 이중 억제제다.

ENHANCE-1 시험 결과 엔시펜트린은 1차 및 주요 2차 평가변수를 성공적으로 충족해 폐 기능, 증상, 삶의 질 척도에서 유의한 개선 효과를 보였다.

피험자의 약 66%는 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 지속성 베타2 작용제(LABA)로 배경 COPD 치료를 받았다.

또한 모든 피험자의 약 21%는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 LAMA 또는 LABA를 병용 투여받았다.

엔시펜트린의 개선 효과는 성별, 연령, 흡연 상태, COPD 중증도, 배경 의약품, ICS 사용, 만성 기관지염, 1초 강제호기량(FEV1) 가역성, 지리적 지역을 포함한 모든 하위그룹에서 일관됐다.

또한 엔시펜트린은 COPD 악화 속도와 위험을 상당히 감소시켰다.

엔시펜트린으로 치료받은 환자들은 24주 동안 중등도에서 중증 COPD 악화 속도가 위약군 대비 36% 감소했다.

엔시펜트린 치료는 위약에 비해 첫 악화까지의 시간으로 측정된 중등도 및 중증 악화 위험을 38%가량 유의하게 감소시켰다.

ENHANCE-1 및 ENHANCE-2 임상시험의 통합 악화 데이터에서는 엔시펜트린이 24주 동안 중등도에서 중증 COPD 악화 속도를 위약에 비해 40% 감소시킨 것으로 분석됐다.

엔시펜트린은 첫 악화까지의 시간으로 측정된 중등도에서 중증 악화 위험을 위약 대비 41%가량 유의하게 낮췄다.

ENHANCE-1 임상시험의 24주 및 48주 동안 엔시펜트린의 내약성은 양호했다.

베로나 파마는 다가오는 학술대회에서 ENHANCE 임상시험의 추가적인 정보를 공개할 계획이다.

베로나 파마의 데이비드 자카르델리 최고경영자는 “임상 3상 ENHANCE-1 연구의 성공적인 결과에 매우 만족한다.

COPD 환자에게 매우 필요한 새로운 치료제를 제공하는데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.

이어 “폐 기능, 증상, 삶의 질 개선과 악화 감소, 일관되고 양호한 안전성 프로파일을 포함한 전체 ENHANCE 데이터는 엔시펜트린이 COPD 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 믿음을 뒷받침한다”며 “2023년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출할 계획”이라고 밝혔다.


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