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EU, 최초의 동종유래 T세포 치료제 엡발로 승인
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EU, 최초의 동종유래 T세포 치료제 엡발로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.20 15:54
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이식 후 발생하는 희귀암 치료...새로운 치료법 제공

[의약뉴스] 유럽 규제기관이 희귀하고 치명적일 수 있는 암인 엡스타인바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 치료를 위한 최초의 동종유래 T세포 치료제를 승인했다.

미국 제약사 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)와 프랑스 피에르파브르는 유럽 집행위원회(EC)가 엡발로(Ebvallo, tabelecleucel)를 이전에 적어도 하나 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 엡스타인바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환 성인 및 소아 환자의 치료를 위한 단독요법으로 판매 허가했다고 19일(현지시각) 발표했다.

▲ 아타라는 전 세계에서 처음으로 유럽에서 동종유래 T세포 면역치료제인 엡발로를 허가받았다.
▲ 아타라는 전 세계에서 처음으로 유럽에서 동종유래 T세포 면역치료제인 엡발로를 허가받았다.

고형장기 이식 환자의 경우 항암화학요법이 부적절한 경우를 제외하고는 이전 치료에 화학요법이 포함된다.

이번 승인은 지난 10월에 나온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.

CHMP의 긍정적인 의견은 중추적 임상 3상 ALLELE 시험의 결과를 기반으로 한다. 임상시험에서 엡발로는 양호한 위험성-유익성 프로파일이 입증됐다. 엡발로는 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

엡스타인바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환은 이식 이후 환자의 T세포 면역반응이 면역억제로 인해 손상돼 발생하는 희귀하고 급성이며 잠재적으로 치명적인 혈액학적 악성종양이다. 고형장기 이식(SOT) 또는 동종 조혈모세포이식(HCT)을 받은 환자에서 발생할 수 있다.

표준 치료에 실패한 HCT 및 SOT 환자의 생존기간 중앙값은 각각 0.7개월, 4.1개월에 불과하며 이는 새로운 치료 옵션이 상당히 필요하다는 점을 보여준다.

아타라와 피에르파브르는 유럽과 특정 시장에서 엡발로 허가 이후 모든 상용화 및 유통 활동을 피에르파브르가 주도한다는 라이선스 계약을 맺었다.

아타라의 파스칼 투숑 최고경영자는 “유럽에서 엡발로 승인은 상당한 미충족 수요를 가진 환자에게 획기적인 의학적 성과”라며 “이는 전 세계에서 최초로 동종 또는 기증자 유래 T세포 면역치료제가 승인된 것으로 아타라와 유럽 파트너인 피에르파브르, 더 넓은 세포 치료 분야를 위한 역사적인 순간을 의미한다”고 말했다.

피에르파브르의 에릭 듀크르노 최고경영자는 “엡발로는 세포 치료 분야에서 중요한 순간이며 EBV+ PTLD를 가진 유럽 환자에게 획기적인 발전이다”며 “암, 혈액질환, 희귀질환에 대한 피에르파브르의 포트폴리오를 강화할 이 혁신적인 치료제를 시장에 선보이게 돼 자랑스럽고 흥분하고 있다”고 밝혔다.


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