최근의 생동성 시험 조작 파문에도 불구하고 대체 조제는 계속 유지돼 향후 제네릭 업체간 차별화가 심화될 것이라는 전망이 나왔다.

26일 한화증권 배기달 연구원은 제약산업 분석보고서를 통해 “이번 생동성 시험 조작에도 불구하고 성분명에 의한 대체조제는 계속 유지될 것”이라며 “이는 대체조제에 대한 정부의 정책이 변함없을 의미하는 것으로, 향후 제네릭 업체간 차별화를 심화시키는 결과를 가져올 것”이라고 전망했다.

그는 또 “비록 식약청이 실제 약품의 안전성에는 문제가 없다고 밝혔지만, 제도적 보완책 마련이 시급하다”고 지적했다.

이의 근거로 배 연구원은 “정부가 생동성 시험 조작과 관련, 실제 안전성에는 문제가 없는 만큼, 충분한 제도 개선을 거친 후 의약품의 안전성과 유효성 확보가 확실해지면 대체 조제 활성화 정책을 적극 추진할 예정이라고 밝힌 바 있다”고 설명했다.

이와 관련해 배 연구원은 “정부의 이러한 대체 조제 활성화 방침에 변화가 없는 것은 성분명 처방을 통한 대체 조제가 약제비 절감의 한 방안이기 때문”이라고 지적했다.

또한 생동성 조작이 이뤄진 원인에 대해 배 연구원은 “오리지널 제품의 특허 만료 후 출시되는 제네릭 제품의 특성상 출시 시기가 시장 선점의 가장 큰 요인으로 작용하기 때문”이라며 “제약사 입장에서도 하루라도 빨리 제품을 발매하려고 일부 자료를 생략하거나 가공해 시험 결과를 앞당기고자 했을 것”이라고 주장했다.

이어 “이와 함께 생동성 시험기관에 대한 정부의 소홀한 관리 감독도 이러한 혼란을 초래한 한 원인”이라고 지적했다.

한편, 25일 식약청이 발표한 의약품 생동성 시험기관에 대한 실태조사 결과에 따르면, 총 351개 조사 대상 가운데 101개 품목을 조사한 결과, 조작이 확인된 품목은 10개, 조작 가능성이 있는 것으로 보이는 품목은 33개였다.

이에 대해 배 연구원은 “이는 조사 품목 중 42.6%가 조작을 했거나 조작 가능성이 높다는 것으로, 적잖은 충격을 주고 있다”고 지적했다.

이와 관련해 식약청은 향후 생동성 시험기관 지정제도 도입, 생동성 시험 과정 평가제도 도입, 생동성 시험 결과보고서에 대한 철저한 검증 및 생동성 시험 실시 의약품에 대한 사후 관린 강화 등 다양한 제도적 보완책을 마련하겠다고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)