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아스텔라스, 위암 치료 항체 2번째 3상도 성공
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아스텔라스, 위암 치료 항체 2번째 3상도 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.19 15:33
  • 댓글 0
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생존기간 개선 확인...규제당국과 논의 계획

[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약이 위암 치료를 위한 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 표적 항체 졸베툭시맙(Zolbetuximab)의 두 번째 임상 3상 시험에서 성공했다.

▲ 아스텔라스는 CLDN18.2 양성 위암 치료제 졸베툭시맙에 대한 임상 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 시험 결과를 바탕으로 글로벌 승인을 신청할 계획이다.
▲ 아스텔라스는 CLDN18.2 양성 위암 치료제 졸베툭시맙에 대한 임상 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 시험 결과를 바탕으로 글로벌 승인을 신청할 계획이다.

아스텔라스는 15일(미국시각) 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴 포함 항암화학요법) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 GLOW 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.

졸베툭시맙은 CLDN18.2 양성, HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료를 위한 최초의 CLDN18.2 표적 단클론항체다.

CLDN18.2는 정상 위 세포에서 발견되는 막관통 단백질의 일종으로 세포 사이 물질 흐름을 조절하는 상피 밀착연접의 주요 구성요소다.

전임상 연구에서 CLDN18.2 결합 상호작용은 항체의존성 세포독성과 보체의존성 세포독성이라는 두 가지 별개의 면역체계 경로를 활성화시켜 암 세포 사멸을 유도했다.

임상 3상 GLOW 시험은 507명의 환자를 대상으로 수행된 글로벌, 다기관, 이중맹검, 무작위 연구다.

이 연구와 앞서 실시된 임상 3상 SPOTLIGHT 시험은 미국, 유럽, 아시아, 기타 전 세계 국가에서 허가 신청을 위한 기초 데이터를 제공한다.

아스텔라스는 GLOW 연구에서 졸베툭시맙+CAPOX 병용투여와 위약+CAPOX 투여를 비교했을 때 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 또한 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 통계적 유의성도 확인했다.

가장 흔한 치료 후 이상반응은 오심, 구토다. 자세한 임상시험 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이며 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

지난달에 아스텔라스는 SPOTLIGHT 연구에서 CLDN18.2 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료제로 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실 포함 화학요법) 병용요법을 평가했을 때 PFS와 OS에 대한 통계적 유의성을 확보했다고 발표한 바 있다.

아스텔라스 치료분야 개발 총괄 아산 아로줄라 수석부사장은 “지난달에 긍정적인 SPOTLIGHT 판독에 이어 GLOW의 긍정적인 톱라인 결과를 공유하게 돼 매우 기쁘다”며 “이는 위암 치료에서 졸베툭시맙의 잠재적인 역할을 더욱 확인시켜주고 자사의 위암 개발 프로그램에서 중요한 이정표를 수립한다”고 의미를 부여했다.

이어 “국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 및 위식도접합부 암 환자의 1차 치료제로 졸베툭시맙을 계속 개발하면서 규제기관들과 이러한 결과에 대해 논의할 계획”이라고 전했다.


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