수도약품공업(주)(대표 김수경)의 계열사인 수도정밀화학(주)가 26일 식품의약품안전청으로부터 BGMP 적격 판정을 받았다.

수도약품은 이와 관련해 식약청이, 수도정밀화학이 신청한 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 시설의 적합 여부에 대한 실사를 실시, 적합 판정을 내렸다고 설명했다.

이에 따라 수도약품은 기존의 KGMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 외에 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 추가로 확보해 완제 의약품 생산뿐 아니라 원료 의약품 및 기초화합물의 생산 및 품질관리 체계를 구축, 도약의 발판을 마련하게 됐다.

수도정밀화학은 자본금 5.4억원으로, 지난해 3월 원료의약품 전문업체인 대봉LS와 합작투자로 설립된 후 그동안 원료 합성 및 개발을 계속해 왔으며, 올해 자체 합성을 통해 마크로라이드계 항생제 중 효과와 안전성이 가장 우수한 것으로 알려진 클라리스로마이신 (Clarithromycin)과, 과거 전량 수입에 의존해왔던 아즈트레오남(Aztreonam) 등 10여개 품목을 출시할 계획이다.

수도정밀화학은 고부가가치 원료를 집중적으로 개발해 신약 개발 기반을 마련하고 개발된 원료의 30% 정도는 수출한다는 계획이다.

수도약품 이정상 기술부문장은 “수도정밀화학의 본격 가동에 따라 독점적이고 특화된 원료를 활용한 완제의약품의 품질 개선과 수출경쟁력의 강화가 가능해졌다”면서 “아울러 원료의 안정적 공급 및 제품 원가율 절감을 통해 전년 대비 2.4배 증가한 800억원대의 매출과 100억원 영업이익 목표 달성 가능성을 높일 수 있게 됐다”고 평가했다.

그는 이어 “수도정밀화학이 연구 개발해 온 품목들의 합성과 허가가 완료되면 수도정밀화학 자체의 원료 의약품 매출 증대 외에도 이를 활용한 수도약품의 품목 경쟁력이 빠른 속도로 강화될 것”이라고 전망했다 .

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)