[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)의 전립선암 적응증 확대 신청 심사를 연장했다.
아스트라제네카와 MSD(미국 머크)는 15일(현지시각) 미국 FDA가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료를 위한 린파자와 아비라테론(제품명 자이티가), 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법의 보충 신약허가신청에 대한 심사 기한을 내년 3월까지로 3개월 연장한다고 통보했다고 전했다.
FDA의 심사 연장은 제출된 자료의 전체 검토를 완료하기 위한 추가 시간을 확보하는 것이 목적이다. 아스트라제네카와 MSD는 FDA의 심사를 돕기 위해 당국과 협력할 계획이다.
린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법 허가신청은 임상 3상 PROpel 시험을 기반으로 한다. 이 임상시험 결과는 올해 6월에 뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스(NEJM Evidence)에 게재된 바 있다.
PROpel은 이전에 mCRPC에 대해 화학요법 또는 새로운 호르몬제(NHA)로 치료받은 적이 없는 mCRPC 환자를 대상으로 아비라테론 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용했을 때 린파자의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험이다.
주요 효능 결과는 연구자에 의해 평가된 방사선학적 무진행 생존기간이며 추가적인 효능 척도는 전체 생존기간이다.
린파자 병용요법은 현재 표준요법인 아비라테론+프레드니손 단독에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 린파자 병용요법군이 24.8개월, 아비라테론+프레드니손 단독군이 16.6개월이다.
린파자 병용요법은 전체 생존기간 개선 결과도 아비라테론+프레드니손 단독보다 더 양호하기는 했지만 데이터 컷오프 시점에 통계적 유의성에 도달하지는 못했다.
린파자 병용요법의 안전성과 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐고 개별 의약품의 알려진 프로파일과 일치했다.
앞서 FDA는 이 허가신청을 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 이번 심사 기간 연장은 이미 승인된 린파자 적응증에는 영향을 미치지 않는다.
린파자는 미국에서 이전에 엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디), 아비라테론으로 치료받은 이후 진행된 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이(BRCA 변이 및 기타 HRR 유전자 변이 포함) 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인됐다.
한편 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달에 린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 화학요법이 임상적으로 적합하지 않은 mCRPC 성인 환자의 치료제로 승인할 것을 권고했다. 현재 다른 국가에서도 이 병용요법에 대한 승인 심사가 진행되고 있다.
