[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피가 유럽에서 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 결절성 양진(prurigo nodularis) 치료제로 추가 승인받았다.
사노피와 미국 리제네론은 유럽 집행위원회가 듀피젠트를 전신치료제가 적합한 중등도에서 중증 결절성 양진 성인 환자의 치료제로 판매 허가를 확대했다고 15일(현지시각) 발표했다.
결절성 양진은 제2형 염증으로 인한 만성적이고 환자를 쇠약하게 만드는 피부질환으로 삶의 질에 미치는 영향이 가장 큰 염증성 피부질환 중 하나다.
듀피젠트는 미국과 유럽에서 결절성 양진 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제다.
이번 유럽 집행위원회의 결정은 조절되지 않는 결절성 양진 성인 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 2건 PRIME과 PRIME2의 데이터를 기반으로 한다.
시험 결과 두 시험에서 12주 차에 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 44%와 37%, 위약군이 16%와 22%로 나타났다. 이러한 개선은 24주 차에 더욱 증가해 듀피젠트 치료군은 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율(60%와 58%)이 위약군(18%와 20%)의 3배인 것으로 확인됐다.
또한 듀피젠트 치료군은 24주 차에 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 비율(48%와 45%)이 위약군(18%와 16%)의 두 배 이상이었다. 듀피젠트는 건강 관련 삶의 질을 유의하게 개선시켰고 24주 차 피부 통증 및 불안/우울 증상을 위약보다 감소시켰다.
안전성 결과는 이미 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 듀피젠트의 가장 흔한 부작용은 주사부위반응, 결막염, 알레르기 결막염, 관절통, 구강 헤르페스, 호산구증가증 등이다.
사노피 글로벌 면역학ㆍ염증 개발 총괄 나이미쉬 파텔 박사는 “듀피젠트는 결절성 양진을 앓는 사람의 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 표적치료제로서 이 쇠약성 피부 질환을 앓는 유럽 사람을 위한 표준 치료를 바꿀 수 있다”고 말했다.
이어 “중추적 임상시험에서 듀피젠트로 치료받은 환자들은 가려움증 감소, 보다 깨끗한 피부, 일상생활에 대한 더 광범위한 영향 등 주요 질병 특징에서 상당한 개선을 경험했다”며 “듀피젠트의 승인은 제2형 염증을 동반한 만성 피부질환으로 고통 받는 환자에게 듀피젠트를 가능한 한 빨리 제공하려는 당사의 지속적인 노력을 보여준다”고 강조했다.
사노피는 듀피젠트가 결절성 양진 환자에게 기존 치료보다 유의한 임상적 이점을 제공할 수 있다는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따라 유럽에서 듀피젠트에 1년의 시장 독점권이 추가로 부여됐다고 전했다.
듀피젠트는 유럽에서 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 치료제로 허가된 바 있다.
