[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 스위스 제약기업 노바티스의 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토(Pluvicto, 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄)를 전립선암 치료제로 허가했다.
노바티스는 13일(현지시각) 안드로겐 수용체(AR) 경로 억제를 병행하거나 병행하지 않는 플루빅토와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법이 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 유럽에서 승인됐다고 발표했다.
전이성 전립선암 환자는 5년 생존 확률이 약 10분의 3 정도로 알려져 이러한 환자를 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다.
PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자는 AR 경로 억제와 탁산 기반 항암화학요법으로 치료 받아왔다.
이번 승인은 앞서 올해 10월에 나온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드, 리히텐슈타인에서 적용된다.
플루빅토는 진행성 전립선암 환자에게 사용 가능한 최초의 표적 방사성리간드 치료제이며 치료 결과를 개선시킬 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요를 채울 수 있다.
유럽 집행위원회의 승인 결정은 중추적 임상 3상 VISION 시험의 결과를 기반으로 한다. 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 이에 비해 표준치료 단독군 중에는 2%가 객관적 반응을 보였다.
노바티스 유럽사업 총괄 하지브 아마드는 “유럽 집행위원회의 플루빅토 승인은 이 질병 단계에서 대체 치료법이 거의 없는 진행성 전립선암 환자에게 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “우리는 이러한 환자에게 획기적인 임상적 이점을 제공하면서 전 세계에서 3번째로 많이 진단되는 암에 대한 치료를 혁신할 수 있는 플루빅토의 가능성에 흥분하고 있다”고 밝혔다.
플루빅토는 미국과 영국, 캐나다 등의 국가에서도 이전에 다른 항암 치료를 받은 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료제로 승인됐다. 노바티스는 플루빅토를 보다 초기 단계의 전립선암에 대한 치료제로 계속 평가하고 있다.
