[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 허가 신청을 우선 심사하기로 했다.
화이자는 FDA가 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도감염 예방을 위한 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 접수했다고 7일(현지시각) 발표했다.
FDA의 우선 심사 지정은 표준 허가 신청 심사 기간을 4개월 단축시킨다. 화이자의 RSV 백신에 대한 심사 기한은 내년 5월까지로 정해졌다.
앞서 FDA는 올해 3월에 RSVpreF을 혁신의약품으로 지정한 바 있다.
이번 허가 신청서는 임상 3상 시험 RENOIR의 결과에 의해 뒷받침된다. RENOIR는 60세 이상의 성인을 대상으로 RSVpreF 1회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.
RENOIR에 등록된 약 3만7000명의 참가자는 RSVpreF 120μg 접종군 또는 위약군으로 무작위배정됐다. 화이자는 지난 8월 RENOIR의 중간 효능 분석에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 공개했다.
독립적인 외부 데이터모니터링위원회에 의해 수행된 중간 분석 결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 보다 중증의 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 나타났다. 백신은 내약성이 양호했고 안전성 우려는 발견되지 않았다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 “현재 사용 가능한 RSV 백신이 없기 때문에 고령자들은 RSV 질병과 심각한 호흡기 증상, 입원, 사망 등 잠재적으로 심각한 결과에 여전히 노출돼 있다”고 말했다.
이어 “당사의 RSV 백신 후보물질에 대한 BLA 접수는 RSV로부터 노인들을 보호하기 위한 화이자의 노력에서 중요한 규제 이정표이며 이 전염병과 관련된 전반적인 부담을 감소시킨다는 어려운 공중보건 목표를 향한 추가적인 진전을 보여준다”고 밝혔다.
RSV는 전염성 바이러스이며 호흡기질환의 일반적인 원인이다. 이 바이러스는 감염된 사람의 폐와 호흡 통로에 영향을 줄 수 있고 잠재적으로 영유아, 고령자, 특정 만성 질환이 있는 사람에서 심각한 질병을 유발할 수 있다.
현재 화이자 외에도 GSK가 미국 FDA에 RSV 백신 승인을 신청한 상황이다. FDA는 지난달 초에 GSK의 RSV 백신 승인 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. GSK 백신 승인 여부는 내년 5월 3일까지 결정될 예정이다.
