[의약뉴스] 덴마크 제약사 레오 파마의 JAK 억제제 크림이 만성 손 습진(CHE) 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.
레오 파마는 6일(현지시각) 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 억제제 델고시티닙(delgocitinib) 크림의 중추적 임상 3상 시험 2건 중 첫 번째 시험인 DELTA 1에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.
DELTA 1은 중등도에서 중증 만성 손 습진이 있는 성인 환자의 치료제로 델고시티닙을 평가한 무작위, 이중맹검, 부형제 대조, 다기관 임상 3상 시험이다.
시험 결과 델고시티닙은 16주 이후 만성 손 습진을 부형제 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했고 치료 내약성이 일반적으로 양호한 것으로 확인됐다.
또한 델고시티닙 치료군은 치료 기간 초기에 모든 또는 대부분의 만성 손 습진 징후 및 증상이 사라진 환자 비율이 비교군보다 유의하게 더 높았다. 관찰된 이상반응의 대부분은 심각하지 않고 경증 또는 중등증이었으며 치료와 관련이 없다고 판단됐다.
레오 파마의 글로벌연구개발부 조지 뮬러 부사장은 “중등도에서 중증 만성 손 습진은 삶의 질, 신체 기능, 일할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미치는 참기 어려운 반복적인 증상을 유발할 수 있다”며 “현재 중등도에서 중증 CHE 치료를 위해 개발되고 승인된 국소 치료제가 없기 때문에 치료하기 어려운 질병으로 남아있다”고 설명했다.
이어 “델고시티닙 크림이 빠른 증상 완화를 제공하는 효과적이며 내약성이 양호한 치료 솔루션으로서 중등도에서 중증 CHE로 고통 받는 성인 환자가 사회적 및 직업적 삶을 되찾는데 도움이 될 수 있다는 것을 보여주는 이러한 톱라인 임상 3상 결과에 고무돼 있다”고 밝혔다.
레오 파마는 중등도에서 중증 만성 손 습진이 있는 성인 환자 치료에서 델고시티닙 크림의 잠재력을 확인하기 위해 데이터 세트의 추가 분석을 수행할 계획이다. 자세한 결과는 차후 학회 발표 및 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
델고시티닙 크림은 DELTA 1 시험 외에도 두 번째 중추적 임상시험인 DELTA 2에서 평가되고 있다. 레오 파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)와 라이선스 계약을 체결하면서 일본을 제외한 전 세계에서 피부질환 적응증에 대해 델고시티닙을 개발하고 상용화하기 위한 독점적 권리를 획득했다.
