[의약뉴스] 프랑스 백신 개발사 발네바(Valneva)가 치쿤구니야 백신 후보물질에 대한 긍정적인 데이터를 확보하면서 미국 승인을 위한 준비를 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다.
발네바는 5일(현지시각) 치쿤구니야 백신 후보물질 VLA1553을 1회 접종한 뒤 12개월 이후 긍정적인 항체 지속성 데이터가 나왔다고 발표했다.
치쿤구니야는 숲모기에 의해 전파되는 토가바이러스과 치쿤구니야 바이러스로 인해 발생하는 모기 매개 바이러스 질병이다. 임상 증상으로는 급성 발열, 관절통 및 근육통, 두통, 구역, 발진, 만성 관절통 등이 있다.
현재 예방 백신이나 효과적인 치료제가 없기 때문에 치쿤구니야는 중대한 공중보건 위협으로 간주되고 있다. 감염 위험이 높은 지역에는 치쿤구니야 바이러스를 옮기는 모기가 유행하는 아메리카 지역, 아프리카 일부, 동남아시아 등이 포함된다.
발네바는 올해 3월에 임상 3상 연구 VLA1553-301에서 긍정적인 면역원성 및 안전성 데이터가 나온 이후 최소 5년 동안 백신 접종 참가자를 모니터하고 항체 반응의 장기 지속성을 확인하기 위한 항체 지속성 시험 VLA1553-303을 설계했다.
항체 지속성 시험은 건강한 성인 참가자 363명을 등록했고 백신 접종 후 6개월부터 12개월까지 추적했다. 참가자의 99%는 백신 1회 접종 후 항체반응 문턱값 150 이상의 중화 항체 역가를 유지했다.
이러한 항체 수치는 초기 연구에서 관찰된 항체 지속성 프로파일을 확인한다. 항체 지속성은 65세 이상의 고령자에서도 유사해 추적 관찰 동안 고령자에서 젊은 성인과 비슷한 중화 항체 역가가 유지됐다.
앞서 완료된 중추적 VLA1553-301 연구에서 백신 접종 후 6개월 혈청 반응률은 96%였다. 항체 지속성 시험은 매년 계속 모니터링될 예정이다. 추적 기간 동안 안전성 문제는 발견되지 않았으며 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일이 확인됐다.
현재 발네바는 미국 식품의약국(FDA)에 치쿤구니야 백신 후보물질의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 순차 제출을 진행 중이며 올해 말에 신청 절차가 완료될 것으로 예상하고 있다. FDA는 신청서를 접수하면서 우선 심사 자격을 결정할 수 있다. 발네바의 치쿤구니야 백신 후보물질은 FDA에 의해 패스트트랙 및 혁신치료제로 지정된 바 있다.
발네바는 내년에 VLA1553의 추가적인 규제 제출을 추진할 계획이다. 또한 브라질에서 청소년을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 시작한 상황이다.
발네바의 후안 카를로스 자라밀로 최고의료책임자는 “이전 6개월 결과에서 관찰된 것과 일치하며 당사의 치쿤구니야 백신 후보물질로 장기 지속적인 항체 반응을 유도할 수 있는 가능성을 강화하는 12개월 데이터에 흥분하고 있다”고 말했다.
이어 “FDA에 BLA 순차 제출을 완료하고 잠재적으로 사람들의 삶을 변화시킬 수 있길 기대한다”며 “당사의 백신이 승인될 경우 중대한 성장 중인 미충족 공중보건 위협을 해결하는데 도움이 될 수 있다고 확신한다”고 강조했다.
발네바에 의하면 글로벌 치쿤구니야 백신 시장 규모는 2032년까지 연간 5억 달러를 초과할 것으로 추정되고 있다.
