[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto, INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 거두면서 내년에 적응증 확대를 논의하기로 했다.
노바티스는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토의 중추적 임상 3상 PSMAfore 연구에서 1차 평가변수가 충족됐다고 5일(현지시각) 발표했다.
플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받은 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 ARPI 변경 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.
예상치 못한 안전성 결과는 관찰되지 않았고 데이터는 이미 확립된 플루빅토의 안전성 프로파일과 일치했다.
노바티스는 앞서 실시된 VISION 연구 이후 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나온 것은 이번이 두 번째라고 설명했다. VISION 연구에서는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제와 탁산 기반 항암화학요법으로 치료 이후 플루빅토+표준요법으로 치료받은 PSMA 양성 mCRPC 환자의 사망 위험이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
PSMAfore 결과는 전립선암 환자 치료에서 플루빅토의 중요한 역할을 계속 뒷받침한다. 임상 3상 데이터는 다가오는 의료 학회에서 발표될 예정이며 노바티스는 규제 승인을 위해 내년에 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획이다.
플루빅토는 올해 3월에 미국에서 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 PSMA 양성 mCRPC 성인 환자의 치료제로 승인됐다. 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 10월에 플루빅토 판매 허가에 대한 긍정적인 의견을 채택했다.
노바티스 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의료책임자 슈리람 애러드하이는 “이러한 긍정적인 톱라인 임상 3상 결과 발표를 통해 플루빅토는 탁산 기반 화학요법을 받지 않은 이 유형의 전립선암을 앓는 사람에서 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택을 입증한 최초의 PSMA 표적 방사성리간드 치료제가 됐다”고 말했다.
이어 “보다 많은 전립선암 환자에게 진단 후 더 일찍 이 혁신적인 새로운 조기 치료 옵션을 제공하기 위해서 의료 당국과 데이터에 대해 논의하길 기대한다”고 밝혔다.
거세저항성 전립선암을 진단받은 환자의 대다수는 진단 시점에 이미 전이가 있으며 전이성 전립선암 환자의 5년 생존 비율은 10명 중 3명이다. 최근 발전에도 불구하고 표준 2세대 ARPI 이후 진행된 환자의 결과는 여전히 좋지 않으며 장기적인 결과를 개선하는데 도움이 되는 새로운 표적 치료 옵션이 시급한 상황이다.
