[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약회사 EQRx의 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 오모러티닙(aumolertinib) 판매 허가 신청을 접수했다.
EQRx는 유럽의약품청이 활성 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 개발된 오모러티닙에 대한 허가 신청을 심사하기로 접수했다고 2일(현지시각) 발표했다.
이 판매 허가 신청은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 오모러티닙을 평가한 중추적 임상 3상 AENEAS 시험의 데이터를 기반으로 한다.
AENEAS는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 429명을 등록했고 오모러티닙과 게피티니브(제품명 이레사)의 효능 및 안전성을 비교했다.
오모러티닙은 환자들의 무진행 생존기간을 게피티니브 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다. AENEAS 결과는 2022년 5월에 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
EQRx가 규제기관에 오모러티닙 허가 신청을 제출한 것은 이번이 두 번째로, 현재 영국 의약품규제당국(MHRA)도 오모러티닙 판매 허가 신청을 심사하고 있다.
EQRx의 멜라니 낼리저리 최고경영자는 “이 허가 신청 접수는 오모러티닙과 EQRx에 중요한 이정표”라며 “당사는 이러한 종류의 의약품 내에서 오늘날 치료 혁신에 대한 환자 접근성을 개선하고 확대하는데 중점을 두고 있다”고 말했다.
이어 “유럽의약품청은 27개 회원국과 협력하면서 EGFR 변이 비소세포폐암을 진단받을 수 있는 연간 약 6만 명의 환자를 포함해 광범위한 환자의 요구와 우려를 대변할 수 있다”며 “오모러티닙이 승인될 경우 이러한 형태의 폐암을 가진 유럽 환자에게 추가적인 잠재적으로 차별화된 옵션을 제공할 수 있다고 믿고 있고, EMA가 심사를 진행하는 동안 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
오모러티닙은 중국 한소제약(Hansoh Pharma)에 의해 발굴됐으며 중국에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 치료제로 승인됐다.
EQRx는 전 세계 접근성 확대를 목표로 한소제약과 손잡고 오모러티닙의 글로벌 개발을 진행하고 있다. EQRx는 중국 이외의 지역에서 오모러티닙에 대한 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있다.
