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와이맵스, 희귀 신경암 치료제 FDA 승인 실패
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와이맵스, 희귀 신경암 치료제 FDA 승인 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.02 12:24
  • 댓글 0
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자문위원회 의견과 일치...향후 계획 평가 중

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 와이맵스 테라퓨틱스(Y-mAbs Therapeutics)의 희귀 신경암 치료제 승인을 거절했다.

▲ FDA는 지난 10월 자문위원회 회의 결과에 따라서 와이맵스의 신경모세포종 치료제를 승인하지 않기로 했다.
▲ FDA는 지난 10월 자문위원회 회의 결과에 따라서 와이맵스의 신경모세포종 치료제를 승인하지 않기로 했다.

와이맵스는 FDA로부터 신경모세포종의 중추신경계/연수막 전이 치료제 131I-옴버타맙(131I-omburtamab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 1일(현지시각) 밝혔다.

CRL은 FDA가 신청서 심사를 완료했으며 현재 형태로는 BLA를 승인할 수 없다고 판단했음을 의미한다. 이는 앞서 올해 10월에 나온 FDA 항암제자문위원회(ODAC) 회의 결과와 일치한다.

서한에는 효능의 실질적인 증거와 양호한 유익성-위험성 프로파일을 입증하기 위해 적절하고 잘 통제된 임상시험 설계에 대해 논의하기 위한 당국과의 회의에 관한 권고가 포함됐다. 와이맵스는 CRL의 영향과 옴버타맙 프로그램에 대한 계획을 평가하고 있다.

옴버타맙은 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSK) 연구진에 의해 개발됐고 와이맵스는 MSK로부터 독점 라이선스를 획득했다.

와이맵스의 토마스 개드 임시 최고경영자는 “CRL에 실망했지만 지난 10월 28일 ODAC 회의 결과를 고려할 때 놀라지는 않았다”며 “옴버타맙의 미래에 대한 CRL의 영향을 평가하는 동시에 환자에게 혁신적인 솔루션을, 주주에게 가치를 제공하는 것을 목표로 다니엘자(Danyelza)의 성장을 촉진하고 임상에서 자사의 SADA 플랫폼을 검증하는데 중점을 두기로 했다”고 말했다.

와이맵스는 2020년에 다니엘자를 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종 환자 치료제로 허가받았다. 올해 9개월 동안 다니엘자 매출은 3280만 달러를 기록했다.


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