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로슈 티쎈트릭 美서 방광암 적응증 철회
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로슈 티쎈트릭 美서 방광암 적응증 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.11.30 07:35
  • 댓글 0
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임상 3상 시험 실패 때문...다른 적응증은 영향 없어

[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 미국에서 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 방광암 적응증 승인을 자발적으로 철회하기로 했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지 않고 종양 PD-L1 발현 비율 5% 이상이거나 PD-L1 상태에 관계없이 백금 함유 항암화학요법이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료를 위한 티쎈트릭 미국 적응증을 철회한다고 28일(현지시각) 발표했다.

▲ 로슈는 임상시험 실패 때문에 미국에서 이전에 치료받지 않은 특정 방광암 환자를 위한 티쎈트릭 승인을 철회한다고 전했다.
▲ 로슈는 임상시험 실패 때문에 미국에서 이전에 치료받지 않은 특정 방광암 환자를 위한 티쎈트릭 승인을 철회한다고 전했다.

이러한 결정은 신속 승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 시판 후 요구 연구로 지정된 임상 3상 IMvigor130 시험이 실패했기 때문으로 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 프로그램 요구사항에 따라 당국과의 협의를 거쳐 이뤄졌다.

IMvigor130은 이전에 치료받지 않은 환자의 1차 치료를 위해 티쎈트릭과 백금 기반 화학요법 병용요법을 평가하도록 설계됐다.

시험 결과 티쎈트릭+화학요법 병용요법을 화학요법 단독과 비교했을 때 전체 생존기간(OS)의 공동 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 드러났다. 자세한 데이터는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

로슈 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “이 적응증을 철회하게 돼 실망스럽지만 혁신적인 의약품을 보다 빨리 환자에게 제공하기 위한 FDA 신속 승인 프로그램의 원칙을 지킬 필요가 있다는 점을 이해한다”고 말하면서 “티쎈트릭이 가장 치료하기 어려운 유형의 암을 진단받은 사람에게 제공하는 혜택에 대해서는 여전히 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

그러면서 “진행성 방광암을 앓는 사람에게 효과적이고 내약성이 양호한 치료에 대한 상당한 미충족 수요가 여전히 존재하고 있기 때문에 IMvigor130 시험이 전체 생존기간에 대한 통계적 문턱값을 넘지 못해 유감스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

이러한 결정은 미국에서 티쎈트릭에 대한 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 한다.

제넨텍은 앞으로 수 주일 동안 FDA와 협력해 철회 절차를 완료하고 미국 의료전문가에게 철회에 관한 내용을 통보할 예정이다.


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