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최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
액섬, 알츠하이병 초조 치료제 임상 3상 긍정적
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액섬, 알츠하이병 초조 치료제 임상 3상 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.11.29 12:41
  • 댓글 0
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초조 재발 지연 및 예방에 효과...FDA와 논의 계획

[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 알츠하이머병 초조 증상 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

▲ 액섬은 알츠하이머병 초조 치료제 AXS-05의 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 밝혔다.
▲ 액섬은 알츠하이머병 초조 치료제 AXS-05의 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 밝혔다.

액섬은 경구용 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제 AXS-05가 ACCORD 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 28일(현지시각) 발표했다.

현재 미국에서 알츠하이머병 초조에 대해 승인된 치료제는 없는 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 6월에 AXS-05를 알츠하이머병 초조 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.

ACCORD 연구는 미국 내에서 알츠하이머병 초조 환자 178명을 대상으로 치료가 실시된 이중맹검, 위약대조, 다기관, 무작위 투약중단 시험이다. AXS-05 개방표지 치료 이후 지속적인 임상적 반응에 도달한 환자는 AXS-05 치료를 계속 받거나 중단하거나 위약으로 전환하도록 무작위 배정됐다.

AXS-05는 알츠하이머병 환자에서 초조 재발까지의 시간을 실질적이고 통계적으로 유의하게 지연시키고 초조 재발을 예방한 것으로 나타났다. 초조 재발까지의 시간에 대한 위험비는 0.275(p값 0.014)로, AXS-05가 위약에 비해 재발 위험을 3.6배 낮춘 것으로 분석됐다.

또한 이중맹검 치료 기간 동안 재발 비율이 AXS-05 치료군은 7.5%, 위약군은 25.9%로 나타나면서 재발 예방에 관한 주요 2차 평가변수가 충족됐다. 재발은 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 총점수 10점 이상 악화 또는 연구 개시 시점 대비 CMAI 총점수 증가, 알츠하이머병과 관련된 초조로 인한 입원이나 시설 입소로 정의됐다.

AXS-05 개방표지 치료 동안 환자들은 기준치 대비 초조 증상의 신속하고 실질적이며 통계적으로 유의한 개선을 경험했다. 통계적으로 유의한 CMAI 점수 개선은 1주 차부터 모든 개방표지 치료 시점에서 관찰됐고 2주 차 평균 점수 감소는 11.0점, 5주 차에는 20.6점이었다. 신체적 공격 하위척도를 포함한 모든 CMAI 하위척도에 대해서도 상당한 개선이 확인됐다.

임상의가 수정된 알츠하이머병협력연구-초조 변화 전반적 임상 인상척도(mADCS-CGIC)를 사용해 평가한 초조 증상 개선 비율은 치료 2주 차에 66.3%, 5주 차에 86.3%로 집계됐다. 보호자가 전반적 환자변화 인상척도(PGI-C)를 사용해 보고한 초조 증상 개선 비율은 치료 2주 차에 67.5%, 5주 차에 89.3%였다.

이외에도 개방표지 AXS-05 치료 이후 보호자의 고통과 부담, 환자의 삶의 질 및 우울 증상이 기준치 대비 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 관찰됐다.

미국 클리블랜드클리닉 루루보뇌건강센터의 제프리 커밍스 박사는 “초조는 조기 요양시설 입소, 인지력 저하 가속화, 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 알츠하이머병 환자와 보호자에게 가장 문제가 되고 중대한 측면 중 하나”라며 “알츠하이머병 환자의 대다수에서 초조가 발생하는데 현재 이 질환에 승인된 치료제는 없는 실정이다”고 설명했다.

그러면서 “AXS-05가 승인될 경우 긍정적인 효능과 양호한 안전성 및 내약성 결과를 바탕으로 환자와 보호자의 높은 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성이 있다”고 말했다.

액섬의 헤리엇 타부토 최고경영자는 “ACCORD의 긍정적인 결과를 통해 AXS-05는 잘 통제된 임상시험 2건에서 알츠하이머병 초조 치료 효과를 입증했다”며 “이중맹검 기간에서 위약 대비 강력한 결과 외에도 개방표지 기간의 결과는 AXS-05 치료를 통한 알츠하이머병 초조의 빠르고 실질적이며 유의한 개선을 보여준다”고 강조했다.

이어 “ACCORD 결과는 이전에 완료된 긍정적인 ADVANCE-1 시험의 결과와 일관되고 보완한다”며 “알츠하이머병 초조를 앓는 수많은 환자와 보호자에게 매우 필요한 치료를 제공하는 것을 목표로 현재 진행 중인 이 적응증에 대한 AXS-05 임상 개발의 맥락에서 FDA와 이러한 결과에 대해 논의할 계획이다”고 밝혔다.


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