[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 뎅기열 백신 승인 신청을 신속 심사하기로 했다.
다케다는 FDA가 뎅기열 백신 후보물질 TAK-003에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)의 우선 심사를 수락했다고 23일 발표했다.
미국에서 TAK-003은 4세부터 60세까지에서 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 의한 뎅기열 예방 용도로 평가되고 있다.
뎅기열은 미국령 푸에르토리코, 버진 제도, 아메리칸사모아를 포함해 125개국 이상에서 발생하는 모기 매개 바이러스 풍토병이다. 전 세계 뎅기열 발생률은 지난 20년 동안 증가해왔으며 뎅기열은 라틴아메리카, 카리브해, 동남아시아 여행객에서 주요 발열 원인이다.
TAK-003 허가 신청은 중추적인 임상 3상 TIDES(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) 시험에서 나온 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 한다. TAK-003은 12개월 차에 유증상 뎅기열 사례의 80.2%를 예방한 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.
또한 TAK-003은 18개월 차에 입원의 90.4%를 예방하면서 2차 평가변수를 충족했다. 탐색적 분석 결과 백신 접종 후 4.5년(54개월)까지 뎅기열 예방 효과가 확인됐다. 추적 관찰기간 4.5년 동안 TAK-003은 혈청양성 및 혈청음성 집단을 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원을 84% 예방, 유증상 뎅기열 사례를 61% 예방했다.
다케다 글로벌백신사업부 게리 더빈 사장은 “TAK-003이 승인될 경우 의료제공자에게 중요한 뎅기열 예방 옵션이 될 가능성이 있다고 생각하며 FDA와의 논의에 계속 고무돼 있다”고 밝혔다.
이어 “올해 미국 내 뎅기열 감염 사례 888건 중 96%는 뎅기열 유행 지역으로의 여행으로 인해 발생했고, 미국 내 유행 지역에서 발생한 뎅기열 감염 316건의 97%는 지역 감염 사례다. 다케다는 이러한 영향을 받는 사람을 돕겠다는 약속을 기반으로 FDA와 협력해 허가 신청을 진전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다
현재 TAK-003은 인도네시아에서만 사용이 허가됐다. 다케다는 인도네시아에서 TAK-003 승인 이후 다른 뎅기열 유행 및 비유행 국가에서 승인 신청을 추진하고 있다.
유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 10월에 TAK-003을 유럽과 EU-M4all 절차에 참여하는 뎅기열 유행 국가에서 4세 이상 사람을 대상으로 모든 혈청형으로 인한 뎅기열 예방 용도로 승인할 것을 권고했다. 앞으로 몇 달 안에 유럽 당국의 최종 판매 허가 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.
이외에도 라틴아메리카와 아시아 내 뎅기열 유행 국가들에서 TAK-003 승인 신청 심사가 진행될 예정이다.
