◇종근당 황반변성치료제 바이오시밀러 루센비에스 임상 3상 결과, SCI급 학술지 등재

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.

최대교정시력(BCVA)의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선되어 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 

약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 

비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

플로스원(PLoS One)은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지로, 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.

◇JW중외제약은 미국 연구법인, 보스턴 소재 케임브리지혁신센터로 이전
JW중외제약은 미국 연구법인 JW세리악(JW Theriac)을 샌디에이고에서 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다고 23일 밝혔다.

JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호전달경로 타깃 혁신신약 연구를 진행해왔다. 

2018년 샌디에이고로 이전해 JW그룹의 글로벌 개방형 혁신(오픈 이노베이션)의 전진기지 역할을 담당하고 있다. 

JW중외제약은 JW세리악 보스턴 이전을 계기로 미국 바이오 클러스터와의 네트워크를 확장하고, JW의 R&D 기술을 바탕으로 한 비임상ㆍ임상 중개연구, 기술이전 등을 확대할 방침이다. 또 글로벌 바이오산업의 시장 정보 수집과 함께 새로운 투자처 발굴에도 나설 계획이다. 

보스턴은 글로벌 제약사와 유망 바이오벤처, 세계적 권위의 병원 및 연구기관이 몰려 있는 바이오 분야의 세계적인 클러스터다. 전 세계 1000여개 제약ㆍ바이오 기업이 보스턴 바이오클러스터에 거점을 마련해 2조 달러 이상의 경제 효과를 창출하고 있다. 보스턴에서도 1999년 개설된 CIC는 바이오헬스산업 네트워크 1번지로 불린다.

박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “최대 의약품 시장인 미국에서 보스턴은 글로벌 제약·바이오 산업을 이끄는 중심지이자 관련 산업 생태계가 가장 잘 구축된 최적의 바이오 클러스터”라며 “JW세리악이 글로벌 오픈 이노베이션 전략을 실행하는데 핵심 거점 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, JW중외제약은 신약 후보 물질을 발굴하는 자체 연구·개발(R&D) 플랫폼을 유망 바이오기업의 플랫폼과 결합하는 한편 학계, 연구소, 병원 등 다양한 기관과 협업해 신약 파이프라인을 확장하는 오픈 이노베이션 전략을 추진하고 있다. 

최근에는 혁신 기술을 보유한 바이오기업과 협업하는 산-산 협력을 강화해 현재 국내 7개 바이오기업과 공동연구를 진행 중이다. 

특히 JW중외제약은 오픈 이노베이션 대상을 국내에 국한하지 않고 해외로 확장하고 있다. 올해 7월부터 국내 제약사 중 최초로 미국 최대 바이오ㆍ헬스케어 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와 함께 공동연구 파트너를 물색하고 있으며, 지난 1일에는 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스와 인공지능(AI) 기반의 혁신 항암신약 개발 공동연구 계약을 체결했다.