[의약뉴스] GSK가 혈액암 치료제 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)의 확증 임상시험에서 실패한 이후 미국 판매를 중단하기로 했다.
GSK는 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 블렌렙에 대한 미국 판매 허가 취소 절차를 시작했다고 22일(현지시각) 밝혔다.
블렌렙은 2020년 8월에 항-CD38 단클론항체, 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함해 최소 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 단독요법으로 신속 승인됐었다.
FDA 요청은 앞서 발표된 DREAMM-3 임상 3상 확증 시험의 결과가 신속 승인 규정의 요구사항을 충족시키지 못한데 따른 것이다.
이달 초에 발표된 내용에 따르면 DREAMM-3에서 블렌렙 단독요법과 포말리도마이드(제품명 포말리스트) 및 저용량 덱사메타손 병용요법(PomDex)을 비교했을 때 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 위험비가 1.03으로 분석되면서 블렌렙의 우수성이 입증되지 않았다.
회사 측은 의사와 환자를 지원하려는 노력의 일환으로 블렌렙 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 이미 등록된 환자인 경우 계속 치료에 접근하기 위해 동정적 사용 프로그램에 등록할 수 있게 하는 선택권을 제공할 것이라고 설명했다. 동정적 사용 프로그램 등록 방법에 관한 추가 정보는 REMS 등록 처방권자에 직접 제공된다.
GSK는 DREAMM 개발 프로그램의 사용 가능한 데이터 전체를 바탕으로 치료하기 어려운 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 집단에서 벨란타맙 마포도틴의 유익성-위험성 프로파일이 양호하다고 계속 믿고 있다. 벨란타맙 마포도틴에 반응하는 환자는 지속적인 임상적 이점을 경험했으며 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다고 한다.
GSK의 자비네 루익 최고의료책임자는 “신속 승인 규정 및 관련 절차에 대한 당국의 접근 방식을 존중한다”며 “다발골수종은 표준 치료에 내성이 생긴 환자에서 좋지 않은 결과를 초래하는 어려운 질환이다”고 말했다.
그러면서 “당사는 DREAMM 임상시험 프로그램을 계속 진행하고 다발골수종 환자를 위한 중요한 치료 옵션에 대한 향후 경로를 위해 FDA와 협력할 것”이라고 덧붙였다.
현재 진행 중인 DREAMM 임상시험 프로그램의 추가적인 임상시험은 효능을 유지하면서 각막 사건은 감소시키는 투여 최적화와 초기 치료를 위해서 벨란타맙 마포도틴과 새로운 치료제 및 표준 치료 병용요법의 이점을 확인하도록 설계됐다.
DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상 3상 시험의 데이터는 사건 중심이며 내년 상반기 안에 결과가 나올 것으로 예상되고 있다. 이러한 임상시험 결과는 보건당국들과 공유될 것이며 향후 규제 경로를 위한 정보를 제공할 수 있다.
