[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 위암 적응증 확대를 위한 임상시험에서 성공적인 데이터를 확보했다.
MSD는 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법(플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법) 병용요법을 조사한 중추적 임상 3상 KEYNOTE-859 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 22일(현지시각) 발표했다.
KEYNOTE-859는 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 음성 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료를 위해 키트루다와 화학요법 병용요법을 평가한 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험이다.
이 임상시험에는 총 1,579명의 환자들이 등록돼 키트루다+화학요법 치료군 또는 위약+화학요법 투여군으로 무작위배정됐다.
1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이며 2차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 전체 반응률(ORR), 반응 지속기간 및 안전성이 포함된다.
독립적인 데이터모니터링위원회에 의해 수행된 사전 설정된 중간 분석 결과 키트루다+화학요법 병용요법은 전체 무작위 환자 집단에서 화학요법 단독보다 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 키트루다는 전체 무작위 환자 집단에서 무진행 생존기간과 전체 반응률을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 관찰됐다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험 결과는 다가오는 의료학회에서 발표할 예정이며 규제당국들에 제출할 계획이다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “암 치료의 개선에도 불구하고 진행성 위암은 5년 생존율이 가장 낮은 암 중 하나로 남아있어 새로운 치료법이 시급히 필요하다”고 설명했다.
이어 “KEYNOTE-859 결과는 PD-1 발현에 관계없이 HER2 음성 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자의 생존기간을 화학요법 단독보다 개선시키는 키트루다+화학요법의 잠재력을 보여준다”며 “키트루다를 통해 위장암 환자를 위한 새로운 옵션을 탐색하겠다는 우리의 의지를 보여주는 이러한 새로운 결과에 흥분하고 있고 임상시험에 참가한 모든 연구자와 환자에게 감사드린다”고 덧붙였다.
MSD는 위장암에 대해 키트루다를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다.
여기에는 진행성 HER2 양성 위암 1차 치료에 대한 KEYNOTE-811, 초기단계 위암에 대한 KEYNOTE-585, LEAP-015에서 진행성/전이성 위암에 대한 추가 조사 등이 포함된다.
이외에도 MSD는 간담도계 암, 식도암, 췌장암, 대장암 등의 여러 적응증에 대해 키트루다를 계속 연구하고 있다.
