[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비와 젠맙의 이중특이항체 항암제 후보물질 엡코리타맙(Epcoritamab, DuoBody-CD3xCD20) 승인 신청을 신속 심사하기로 했다.
덴마크 생명공학기업 젠맙은 FDA가 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 이후인 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 치료를 위한 피하주사용 이중특이항체 엡코리타맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 우선 심사를 접수했다고 21일(현지시각) 발표했다.
엡코리타맙이 승인될 경우 거대 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 피하주사용 이중특이항체가 될 수 있다.
전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 내년 5월 21일까지로 정해졌다.
이번 BLA 제출은 재발성, 진행성, 불응성 CD20+ 성숙 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 엡코리타맙을 평가한 중추적 EPCORE NHL-1 개방표지, 다기관 임상 2상 시험의 LBCL 코호트에서 나온 안전성 및 예비 효능 데이터를 기반으로 한다.
연구 결과는 제27차 유럽혈액학회(European Hematology Association) 연례 학술대회에서 발표됐다.
젠맙의 얀 판 드 빈켈 최고경영자는 “FDA가 엡코리타맙 BLA를 우선 심사하기로 하면서 승인 경로가 가속화되고 추가적인 치료 옵션이 필요한 재발성 및 불응성 LBCL 환자에게 잠재적으로 새로운 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가서게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “자사 파트너사인 애브비와 함께 B세포 악성종양 환자를 위한 안전하고 효과적이며 접근 가능한 치료에 대한 미충족 수요를 인식하고 있고 엡코리타맙이 이 환자 집단에서 핵심적인 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿는다”고 강조했다.
애브비 글로벌항암제개발부 총괄 모하메드 자키 부사장은 “재발성/불응성 환경에서 치료 옵션이 제한적인 거대 B세포 림프종 같은 혈액암을 앓는 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공하기 위해 혁신적인 치료제의 연구개발에 전념하고 있다”며 “이번 이정표는 B세포 악성종양이 있는 사람을 위한 핵심 치료제를 개발한다는 희망의 초기 단계를 나타낸다”고 말했다.
애브비와 젠맙은 항암제 제휴의 일환으로 엡코리타맙을 공동 개발하고 있다. 양사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유할 것이며 애브비는 추가적인 글로벌 상용화를 담당한다.
엡코리타맙은 다양한 혈액학적 악성종양에 걸쳐 단독요법 및 병용요법으로 평가되고 있다. 여기에는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 단독요법으로 엡코리타맙을 평가하는 임상 3상, 개방표지, 무작위 임상시험과 재발성/불응성 소포림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙 기반의 병용요법을 평가하는 임상 3상, 개방표지 임상시험이 포함된다.
한편 유럽의약품청(EMA)도 지난달에 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 엡코리타맙의 판매 허가 신청서를 접수했다.
젠맙은 애브비와의 제휴 계약에 따라 이번 이정표 달성을 통해 마일스톤 8000만 달러를 수령하게 됐다고 덧붙였다.
