[의약뉴스] 일본 제약사 다이이찌산쿄가 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신의 추가접종(부스터샷) 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.
다이이찌산쿄는 mRNA 백신 DS-5670 부스터 접종의 효능과 안전성을 평가한 임상시험에서 1차 평가변수를 달성했다고 15일 발표했다.
DS-5670은 다이이찌산쿄가 발견한 새로운 핵산 전달 기술을 사용하는 mRNA 코로나19 백신으로 신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 부위에 대한 항체를 생성하도록 설계됐다.
다이이찌산쿄는 DS-5670이 바람직한 예방 효과와 안전성을 가진 것으로 기대하고 있다. 또한 냉장 온도 범위(2~8도)에서 유통할 수 있는 mRNA 백신을 만드는 것을 목표로 하고 있다.
부스터 접종 임상시험은 등록 최소 6개월 전에 일본 내에서 승인된 기존 mRNA 백신의 기본접종(2회 접종)을 완료한 일본 내 건강한 성인 및 고령자 5,000명가량을 포함했다. 일본에서 승인된 mRNA 백신을 대조군으로 사용해 DS-5670 부스터 접종의 효능과 안전성을 평가하기 위해 올해 1월에 임상 1/2/3상 시험으로 시작됐다.
부스터 접종 시험의 1차 평가변수는 부스터 접종 4주 이후 혈액에서 SARS-CoV-2에 대한 중화항체역가의 GMFR(기하평균증가비율)이었다. DS-5670은 기존에 승인된 mRNA 백신(오리지널 균주)과 비교했을 때 더 높은 데이터와 비열등성을 입증하면서 의도된 목적을 달성했다.
안전성 문제는 발견되지 않았다. 부스터 접종 시험의 자세한 결과는 차후 학술대회와 연구 논문을 통해 발표될 예정이다.
다이이찌산쿄는 이 시험 결과를 바탕으로 내년 1월에 mRNA 백신의 신약 승인 신청 준비를 진행하기로 했다. 이외에도 오리지널 균주와 오미크론 균주를 포함하는 2가 백신의 임상시험을 실시할 계획이다.
다이이찌산쿄는 mRNA 백신 개발 및 생산 시스템을 강화해 평상시 안정적인 공급은 물론이고 신종 및 재출현 감염병 발생 시 신속한 백신 공급을 보장하기 위해 노력하고 있다고 강조했다.
