[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 일본 다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티(Livtencity, maribavir)를 승인했다.
다케다는 지난 11일(현지시각) 유럽 집행위원회(EC)가 리브텐시티를 조혈모세포이식(HSCT) 또는 고형장기이식(SOT)을 받은 성인 환자에서 간시클로버, 발간시클로버, 시도포비어, 포스카넷을 포함해 하나 이상의 치료에 불응성인 거대세포바이러스 감염 및 질환 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.
리브텐시티는 CMV 특이 UL97 단백질 키나아제와 천연 기질을 억제하는 최초이자 유일한 경구 치료제다.
거대세포바이러스는 전 세계적으로 고형장기이식 수혜자의 16~56%, 조혈모세포이식 수혜자의 30~80%에서 발생하는 가장 흔한 감염 중 하나다.
이식 환자에서 CMV 감염의 예방 및 관리는 결과 개선에 도움이 될 수 있지만 여전히 돌파 감염이 발생할 수 있고 일부 감염은 치료에 반응하지 않을 수 있다.
유럽 집행위원회의 통합 판매 허가는 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 유효하다.
이번 승인은 이전 치료에 불응한 CMV 감염이 있는 성인 HSCT 및 SOT 수혜자의 치료를 위해 리브텐시티와 기존 항바이러스제의 안전성 및 효능을 평가한 임상 3상 SOLSTICE 시험 데이터를 기반으로 한다.
유럽장기이식학회 루치아노 포테나 회장은 “CMV는 성공적으로 치료하지 않을 경우 이식 수혜자와 의사에게 어려움을 유발할 수 있고 종종 장기 거부반응 증가, 입원율 증가, 더 큰 의료 자원 부담, 시스템 전반에 걸쳐 환자의 불평등에 기여한다”며 “리브텐시티 EC 승인은 하나 이상의 CMV 치료에 불응한 CMV 감염을 관리하는 새로운 항바이러스 접근법의 필요성을 인정한다”고 설명했다.
다케다 글로벌포트폴리오부문 총괄 라모나 세퀘이라는 “이식을 받는 환자는 면역체계를 억제하는 의약품을 포함하는 회복 과정에서 어려운 여정에 직면할 수 있다”며 “치료에 불응할 수 있는 CMV 감염의 추가 부담은 이식을 위협할 수 있고 두 번째 삶의 기회에 문제를 야기할 수 있다”고 말했다.
이어 “리브텐시티의 유럽 승인을 통해 유럽연합과 유럽경제지역의 의료제공자에게 이식 후 불응성 CMV에 대한 추가적인 경구 항바이러스 치료를 제공할 수 있게 돼 영광스럽다”고 밝혔다.
리브텐시티는 앞서 미국, 캐나다 호주에서 이식 후 불응성 CMV 감염 치료제로 승인된 바 있다.
