[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 주목받던 알츠하이머병 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 실패했다.
로슈는 초기 알츠하이머병으로 총칭하는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 및 경도 알츠하이머성 치매가 있는 환자를 대상으로 간테네루맙(gantenerumab)을 평가한 GRADUATE I 및 II 시험 결과를 14일(현지시각) 발표했다.
두 임상시험은 항 아밀로이드 단클론항체 간테네루맙의 안전성과 효능을 평가한 글로벌, 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구다.
전 세계 30개국에 걸쳐 1965명의 참가자를 무작위 배정했다.
시험 결과 1차 평가변수인 임상적 저하 지연에 관한 목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
피하주사를 포함한 간테네루맙의 내약성은 양호했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “우리 가족 중 많은 사람들이 알츠하이머병의 직접적인 영향을 받고 있기 때문에 이 소식을 전달하게 돼 매우 실망스럽다”고 말했다.
그러나 “GRADUATE 결과는 우리가 바라던 것이 아니지만 고품질의 명확하고 종합적인 알츠하이머 데이터세트를 현장에 전달하게 돼 자랑스럽게 생각한다"면서 "이 복잡한 질병에 대한 새로운 치료제를 계속 찾으려고 하면서 배운 점을 공유하길 기대한다”고 밝혔다.
GRADUATE I 및 II 시험에서 간테네루맙으로 치료받은 연구 참가자는 임상치매평가척도(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB) 점수가 기준치 대비 0.31점, 0.19점 감소했지만 통계적으로 유의하지는 않았다.
이는 간테네루맙이 임상적 저하를 위약에 비해 8%와 6%가량 상대적으로 감소시켰음을 나타낸다.
CDR-SB는 기억력, 지남력, 판단력 및 문제 해결, 사회활동, 가정과 취미, 개인관리의 6개 영역에 걸쳐 인지 및 기능 변화를 측정한다.
알츠하이머병 환자의 뇌에서 축적돼 플라크를 형성하는 단백질인 베타 아밀로이드의 제거 수준은 예상보다 낮은 것으로 드러났다.
로슈는 다가오는 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 학술대회에서 GRADUATE I 및 II의 톱라인 결과를 발표할 예정이다.
아밀로이드 관련 비정상 영상 소견(Amyloid related imaging abnormalities, ARIA)은 아밀로이드 표적 요법과 관련된 일반적인 방사선 소견이다.
통합 간테네루맙 투여군에서 ARIA-E(부종 또는 삼출) 발생률은 25%였는데 대부분 무증상이고 치료 중단으로 이어지는 경우는 거의 없었다.
고립 ARIA-H(헤모시데린) 발생률은 간테네루맙 투여군과 위약군이 균형을 이뤘다.
로슈는 가장 복잡한 신경계 질환 중 하나이자 주요 공중보건 문제인 알츠하이머병에 계속 집중할 방침이다.
알츠하이머 진단을 조기에 정확하게 실시할 수 있도록 하는 검사를 지속적으로 개발하고 제공하고 있고 질병의 여러 표적, 유형, 단계에 대한 신약 후보물질 파이프라인을 보유하고 있다.
