◇코로나19 예방 항체 이부실드, 투약 대상 확대

질병관리청이 코로나19 예방 목적의 항체복합제, 이부실드의 투약 대상을 확대했다.

이에 따라 항암제, 면역억제제 치료를 받는 암 환자, 류마티스 관절염을 포함해 면역억제제를 투약하는 자가면역 질환 환자, HIV 환자 등 중증면역저하자들도 이부실드 투약이 가능해졌다.

질병관리청은 지난 19일, 질병관리청 홈페이지에 공개한 ‘코로나19 예방적 항체 주사제(이부실드) 투약 지침 제4판’을 통해 이부실드 투약 대상 및 준거 기간 확대, 투약 용량 증량 및 기존 접종자의 재투약에 대한 가이드라인 개정안을 발표했다.

질병관리청의 의료인 안내문에 따르면, 이부실드 투약 대상은 투약일을 기준으로 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없는 만 12세 이상, 체중 40kg 이상인 사람 중 특정 조건에 해당하는 환자이다.

이부실드 투약 대상으로 추가된 환자군은 그동안 미충족 수요가 높았던 질환 영역인 고형암, HIV, 류마티스 관절염 환자를 포함한 중증면역저하 상태의 환자군이다.

이부실드 투약일 기준, 질환에 상관없이 최근 6개월 또는 1년 이내 ▲항암제 ▲고용량 스테로이드 치료 ▲대사길항제 ▲칼시뉴린억제제 ▲mTOR억제제 ▲인플릭시맙 ▲MMF(이상 6개월 이내) ▲B세포 고갈 요법 ▲T세포 고갈 요법(이상 1년 이내) 등 약제로 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 투약 대상에 포함된다.

HIV의 경우, 현재 CD4 세포수가 50/mm3 미만으로 향후 6개월 이내 200/mm3 이상 회복되기 어렵거나, 1년 이상 치료에도 최근 1년간 평균 CD4 세포수가 200/mm3 미만인 환자가 포함된다. 

기존 투약 대상인 혈액암, 장기이식 환자에서의 투약 기준 준거 기간도 완화됐다. 고형장기이식 환자는 이부실드 투약 전 최근 1년 이내 받은 환자, 동종/자가조혈모세포 이식 환자와 CAR-T 세포 치료 환자의 경우는 최근 6개월로 확대됐다. 

코로나19 변이에 더 적극적으로 대응하기 위해 투약 용량은 300mg에서 600mg(틱사게비맙, 실가비맙 각 300mg씩 총 600mg)으로 변경됐다.

기존 투약자의 경우, 재투약일이 3개월 이하라면 300mg을 추가 투약해야 하며, 3개월을 초과했다면 변경된 600mg 용량으로 추가 투약이 이뤄진다. 이에 따라 각 병원에서는 기존 이부실드 대상자들에게 추가 접종에 대한 안내를 별도로 진행할 예정이다. 

면역저하자 혹은 면역 억제 조건을 가진 환자는 백신을 접종해도 충분하지 않은 면역 반응을 보이거나, 항체 생성이 되지 않아 코로나19 감염에 취약하다.  

게다가 코로나19 감염 시 입원 및 사망 위험은 485배 높아  고위험군을 확실히 보호할 수 있는 예방책이 절실하다. 

이부실드는 여러 연구를 통해 600mg 용량으로 투약 시 더욱 높은 코로나19 감염 예방 효과를 확인했으며,   안전성은 300mg 용량 투약 시와 유사하고 양호한 내약성을 보였다.  
 

 

◇한국화이자제약, 남산에서 그린짐 활동 전개

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11일 환경보호와 건강증진을 위한 그린 무브(Green Moves) 캠페인의 일환으로 임직원들과 함께 서울 남산에서 그린짐 활동을 진행했다고 밝혔다.

그린 무브 캠페인은 한국화이자제약의 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a Healthier World)’ 중 환경 부문 캠페인으로, 다양한 생태적 기능을 수행하는 도시숲에서 환경 보호 활동을 하며 신체적 건강과 심리적 안정감을 향상시켜 개인‧환경‧지역사회의 건강성을 제고하는 그린짐 활동을 전국적으로 확대하는 캠페인이다.

한국화이자제약 임직원들은 그린 무브 캠페인에 동참하는 ‘그린 무버 (Green Mover)’로서 11일 오전 남산 남사면 소나무숲에서 그린짐 활동에 참여했다.

 임직원들은 호미, 전정가위 등 손도구를 통해 칡을 제거하고, 균형적으로 상생하는 건강한 숲을 만들기 위한 환경 활동을 진행했다. 

또 숲속에서 티타임을 통해 휴식시간을 갖고, 야외활동을 통해 면역 능력을 향상하고, 육체적· 정신적 피로를 회복하는 시간을 가졌다.

한국화이자제약은 지난 8월 사단법인 생명의숲과 업무협약을 체결하고 그린짐 활동 확대를 위한 기금을 지원하며, 생명의숲은 전국 그린짐 활동 네트워크를 구축하고 그린짐 리더를 양성하고 있다. 

이에 따라 현재까지 서울 남산, 경남 창원시 도시숲, 대전시 도시숲 등지에서 일반 시민을 대상으로 그린짐 활동을 활발하게 운영하고 있다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “그린 무브 캠페인은 지속가능성, 건강성 등 화이자가 추구하는 ESG 가치를 실천하고자 기획했다”면서 “코로나19 팬데믹이 장기간 지속되고 있는 가운데, 생명의숲과의 협업을 통해 건강한 도시숲을 조성하고 참여자의 신체적ㆍ정신적 건강을 지키며 소통과 협력의 장을 열어 지역사회의 건강까지 제고할 수 있는 프로그램 확대에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.

나아가 “앞으로도 한국화이자제약은 보다 건강한 사회를 만드는 데에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

◇한국아스트라제네카 임핀지, 국내 면역항암제 최초 담도암 1차 치료 허가

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가를 받았다고 밝혔다.  

이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 

임상에서는 임핀지와 위약을 8주기(cycle) 동안 3주 (21일) 마다 투여하였다. 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하여 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다. 

그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여햤다.

 연구 내에서 1차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS)을, 주요 2차 평가변수로는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 평가했다.

이 외 2차 평가변수는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 및 환자보고 결과 등이었다,

연구 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체생존 개선이 확인됐으며(HR 0.80, 95% CI 0.66, 0.97, p=0.021), 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%(95% CI, 17.9 to 32.5), 위약군은 10.4%(95% CI, 4.7, 18.8)로 집계됐다.

또한, 임핀지 군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월(95% CI, 6.7, 7.4), 위약군은 5.7개월(95% CI, 5.6, 6.7)로, 임핀지군의 무진행생존율이 25% 개선됐다(HR 0.75, 95% CI, 0.63, 0.89, p=0.001).

임핀지군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다.

가장 흔하게 나타난 이상사례는 빈혈(48.2%), 구역 (40.22%), 변비(32%), 호중구 감소증(31.7%) 등이었으며, 3등급 또는 4등급 이상의 이상사례는 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타났다.

최근에 확인된 추가분석에서는 임핀지군은 위약군 대비 24%까지 개선된 전체생존율을 확인했으며(HR 0.76, 95% CI 0.64,0.91), 2년 시점의 전체생존율 역시 임핀지군 및 위약군에서 각각 23.6%(95% CI, 18.7 to 28.9) 와 11.5%(95% CI, 7.6 to 16.2)로 일관되게 나타났다(Data cut off February 25, 2022).  

특히, 미국 국가 종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 이러한 연구 결과를 바탕으로 국소 진행성 또는 전이성 담도암의 1차 치료에서 임핀지를 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다. 

TOPAZ-1 연구의 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 “담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가”라며 “이번 임상 연구를 통해 10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 임핀지가 새로운 치료법으로 등장 국내 담도암 환자들을 포함한 전세계 담도암 환자들에게 새로운 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다” 고 말했다.

아울러 “임핀지의 이번 허가는 그동안 치료 효과 개선을 보이지 못했던 담도암에서 면역치료제의 효과를 입증한 첫 대규모 3상 임상연구로, 향후 더 많은 면역치료제의 개발이 기대된다"고 의미를 부여했다.

한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “임핀지 병용요법 국내 허가를 통해 그동안 제한적인 치료환경에 머물 수밖에 없었던 담도암 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”면서 “연구 중 많은 공헌을 한 한국 의료진들에게도 감사드리며, 한국아스트라제네카 항암사업부는 앞으로도 글로벌 표준 치료에 걸맞은 혁신 신약을 통해 국내 환자들의 치료와 삶의 질을 개선하는 데 기여하도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 임핀지는 국소 진행성 혹은 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 혹은 시스플라틴 병용요법으로 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 승인된 바 있다. 

또한 국내에서 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료 및 확장 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에서 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용 요법으로 허가를 받았다.