[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 CD30 표적 항체약물결합체(ADC) 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙베도틴)를 고위험 호지킨 림프종이 있는 소아 환자의 치료제로 승인했다.
미국 생명공학기업 시젠(Seagen)은 이전에 치료받은 적이 없는 2세 이상의 고위험 전형적 호지킨 림프종 소아 환자 치료를 위한 애드세트리스와 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포시드, 프레드니손, 사이클로포스파마이드 병용요법을 승인했다고 10일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 후원하고 소아암그룹(Children's Oncology Group)이 수행한 임상 3상 연구 AHOD1331의 데이터를 기반으로 한다.
AHOD1331은 새로 진단된 고위험 호지킨 림프종 소아 환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 다기관, 무작위, 개방표지 임상 3상 면역요법 연구이며 2~21세 환자 587명을 등록했다.
애드세트리스와 표준 용량증강 화학요법 AVE-PC(아드리아마이신[독소루비신], 빈크리스틴, 에토포시드, 프레드니손, 사이클로포스파마이드) 병용요법으로 치료받은 환자군은 표준 화학요법 ABVE-PC(아드리아마이신[독소루비신], 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포시드, 프레드니손, 사이클로포스파마이드) 치료군에 비해 무사건 생존(EFS)이 우수했다.
애드세트리스 병용요법 치료군은 질병 진행, 재발, 이차암, 사망 위험이 59% 감소한 것으로 나타났다. 두 치료군의 무사건 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았고 사건 수는 애드세트리스+AVEPC 치료군이 23건(8%), ABVE-PC 치료군이 52건(17%)으로 집계됐다.
소아 환자에서 가장 흔한 Grade 3 이상 이상반응은 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 열성 호중구 감소증, 구내염, 감염 등이다.
미국 에모리의과대학 샤론 카스텔리노 소아과 교수는 “소아 및 청소년 고위험 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 애드세트리스의 승인에 흥분하고 있다. 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 호지킨 림프종 성인 환자를 위한 표준요법의 일부가 된 이 의약품을 이제 어린 환자에게도 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.
시젠의 후기개발부문 총괄 마저리 그린 수석부사장은 “애드세트리스는 특정 유형의 림프종이 있는 성인을 위해 승인된 획기적인 약물”이라며 “오늘 FDA 승인은 고위험 전형적 호지킨 림프종이 있는 젊은 환자를 위해 애드세트리스의 이용 가능성을 확대한다”고 밝혔다.
